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一、前期籌備（1~2個(gè)月）
資質(zhì)規(guī)劃
經(jīng)營(yíng)范圍確認(rèn)：明確業(yè)務(wù)類型（藥品生產(chǎn)/批發(fā)/零售/醫(yī)療器械等），不同業(yè)務(wù)對(duì)應(yīng)不同許可。
人員配置：
藥品生產(chǎn)企業(yè)：需藥學(xué)/工程技術(shù)人員 + 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無《藥品管理法》第75條違規(guī)記錄）。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：需執(zhí)業(yè)藥師、驗(yàn)收員、保管員等專職人員，提供資格證書及聘書。
場(chǎng)地要求：
生產(chǎn)/倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)需符合GSP標(biāo)準(zhǔn)（如溫控系統(tǒng)、獨(dú)立驗(yàn)光室等），提供場(chǎng)地平面圖及產(chǎn)權(quán)/租賃證明。
公司核名與設(shè)立
工商預(yù)核名（3~5個(gè)備選名稱）→ 簽署公司章程 → 辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍需含“藥品經(jīng)營(yíng)”）。
二、核心許可申請(qǐng)（2~4個(gè)月）
（一）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（前置審批）
材料準(zhǔn)備：
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》
企業(yè)質(zhì)量管理制度文件（采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售流程）
專業(yè)人員資質(zhì)證明（如藥師資格證）及社保記錄
審批流程：
向省級(jí)藥監(jiān)局提交申請(qǐng) → 材料審核（15~30日）→ 現(xiàn)場(chǎng)核查（倉(cāng)庫(kù)/設(shè)備/人員）→ 發(fā)證。
（二）特殊情形許可
藥品生產(chǎn)企業(yè)：需追加《藥品生產(chǎn)許可證》，提供生產(chǎn)工藝文件及GMP認(rèn)證材料。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案/許可》。
三、合規(guī)認(rèn)證（1~2個(gè)月）
GSP認(rèn)證（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)強(qiáng)制項(xiàng)）
領(lǐng)證后30日內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng) → 提交質(zhì)量管理體系文件 → 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（重點(diǎn)檢查倉(cāng)儲(chǔ)/溫控/記錄系統(tǒng)）。
其他認(rèn)證：
生產(chǎn)企業(yè)：通過GMP認(rèn)證（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。
四、后期登記與開業(yè)
銀行與稅務(wù)
開立基本賬戶 → 稅務(wù)登記（含稅種核定）。
公示與備案
電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)需公示《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》；
進(jìn)口藥品需追加“追溯碼備案”。
五、常見風(fēng)險(xiǎn)與應(yīng)對(duì)
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 合規(guī)要求 后果示例
人員資質(zhì)不全 藥師/技術(shù)人員需專職在崗（社保唯一），禁止掛證 駁回申請(qǐng)，列入失信名單
場(chǎng)地不達(dá)標(biāo) 倉(cāng)庫(kù)需分區(qū)管理（合格/退貨區(qū)）、配備溫濕度監(jiān)控 現(xiàn)場(chǎng)核查不通過，整改成本超5萬元
超范圍經(jīng)營(yíng) 未取得《醫(yī)療器械許可證》銷售隱形眼鏡（屬三類器械） 按貨值15~30倍罰款
六、代理服務(wù)選擇建議
價(jià)值點(diǎn)：
提速增效：熟悉跨部門流程（工商/藥監(jiān)/稅務(wù)），縮短周期40%；
規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)：定制質(zhì)量文件（如《防污染操作手冊(cè)》），確保一次過審。
費(fèi)用參考：
基礎(chǔ)代理費(fèi)：1.5~3萬元（含材料制作/系統(tǒng)填報(bào)）；
地址掛靠：1500~5000元/年（無實(shí)體倉(cāng)庫(kù)時(shí)必需）。
實(shí)務(wù)提示：

政策動(dòng)態(tài)：2024年起保健食品需設(shè)獨(dú)立警示區(qū)，電商銷售須同步備案平臺(tái)鏈接；
時(shí)間規(guī)劃：全流程約需4~8個(gè)月，建議預(yù)留6個(gè)月緩沖期；
自辦可行性：僅推薦單店零售且無特殊藥品經(jīng)營(yíng)者自辦，其他情形建議委托專業(yè)代理。
通過系統(tǒng)籌備與精準(zhǔn)合規(guī)，醫(yī)藥公司注冊(cè)可高效通關(guān)。建議優(yōu)先選擇具藥監(jiān)資源網(wǎng)的代理機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)核查其成功案例真實(shí)性（索要許可證編號(hào)反向核驗(yàn)）。