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一、前期籌備（1~2個月）
資質(zhì)規(guī)劃
經(jīng)營范圍確認：明確業(yè)務類型（藥品生產(chǎn)/批發(fā)/零售/醫(yī)療器械等），不同業(yè)務對應不同許可。
人員配置：
藥品生產(chǎn)企業(yè)：需藥學/工程技術人員 + 質(zhì)量負責人（無《藥品管理法》第75條違規(guī)記錄）。
藥品經(jīng)營企業(yè)：需執(zhí)業(yè)藥師、驗收員、保管員等專職人員，提供資格證書及聘書。
場地要求：
生產(chǎn)/倉儲區(qū)需符合GSP標準（如溫控系統(tǒng)、獨立驗光室等），提供場地平面圖及產(chǎn)權/租賃證明。
公司核名與設立
工商預核名（3~5個備選名稱）→ 簽署公司章程 → 辦理營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍需含“藥品經(jīng)營”）。
二、核心許可申請（2~4個月）
（一）藥品經(jīng)營許可證（前置審批）
材料準備：
《藥品經(jīng)營許可證申請表》
企業(yè)質(zhì)量管理制度文件（采購、儲存、銷售流程）
專業(yè)人員資質(zhì)證明（如藥師資格證）及社保記錄
審批流程：
向省級藥監(jiān)局提交申請 → 材料審核（15~30日）→ 現(xiàn)場核查（倉庫/設備/人員）→ 發(fā)證。
（二）特殊情形許可
藥品生產(chǎn)企業(yè)：需追加《藥品生產(chǎn)許可證》，提供生產(chǎn)工藝文件及GMP認證材料。
醫(yī)療器械經(jīng)營：單獨申請《醫(yī)療器械經(jīng)營備案/許可》。
三、合規(guī)認證（1~2個月）
GSP認證（藥品經(jīng)營企業(yè)強制項）
領證后30日內(nèi)向省級藥監(jiān)局申請 → 提交質(zhì)量管理體系文件 → 現(xiàn)場驗收（重點檢查倉儲/溫控/記錄系統(tǒng)）。
其他認證：
生產(chǎn)企業(yè)：通過GMP認證（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。
四、后期登記與開業(yè)
銀行與稅務
開立基本賬戶 → 稅務登記（含稅種核定）。
公示與備案
電商平臺經(jīng)營需公示《藥品網(wǎng)絡銷售備案憑證》；
進口藥品需追加“追溯碼備案”。
五、常見風險與應對
風險點 合規(guī)要求 后果示例
人員資質(zhì)不全 藥師/技術人員需專職在崗（社保唯一），禁止掛證 駁回申請，列入失信名單
場地不達標 倉庫需分區(qū)管理（合格/退貨區(qū)）、配備溫濕度監(jiān)控 現(xiàn)場核查不通過，整改成本超5萬元
超范圍經(jīng)營 未取得《醫(yī)療器械許可證》銷售隱形眼鏡（屬三類器械） 按貨值15~30倍罰款
六、代理服務選擇建議
價值點：
提速增效：熟悉跨部門流程（工商/藥監(jiān)/稅務），縮短周期40%；
規(guī)避風險：定制質(zhì)量文件（如《防污染操作手冊》），確保一次過審。
費用參考：
基礎代理費：1.5~3萬元（含材料制作/系統(tǒng)填報）；
地址掛靠：1500~5000元/年（無實體倉庫時必需）。
實務提示：

政策動態(tài)：2024年起保健食品需設獨立警示區(qū)，電商銷售須同步備案平臺鏈接；
時間規(guī)劃：全流程約需4~8個月，建議預留6個月緩沖期；
自辦可行性：僅推薦單店零售且無特殊藥品經(jīng)營者自辦，其他情形建議委托專業(yè)代理。
通過系統(tǒng)籌備與精準合規(guī)，醫(yī)藥公司注冊可高效通關。建議優(yōu)先選擇具藥監(jiān)資源網(wǎng)的代理機構，重點核查其成功案例真實性（索要許可證編號反向核驗）。