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藥品銷售企業(yè)屬于特殊行業(yè)經(jīng)營主體，其注冊需同步完成工商登記與藥品經(jīng)營許可審批，全過程受《藥品管理法》《藥品經(jīng)營與使用監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)格約束。本流程依據(jù)2024年最新政策，詳解關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作指南。

一 工商主體設(shè)立階段

1 前置準(zhǔn)備
確認(rèn)公司名稱需含行業(yè)特性表述（如“醫(yī)藥”“藥業(yè)”“藥品連鎖”），完成名稱預(yù)核準(zhǔn)，經(jīng)營范圍必須明確標(biāo)注“藥品零售”或“藥品批發(fā)”，不可使用“保健”“器械”等模糊替代詞。法人代表及企業(yè)負(fù)責(zé)人不得有醫(yī)藥行業(yè)重大違法記錄。

2 工商登記材料
提交公司章程、注冊資本證明（零售企業(yè)不低于50萬元人民幣，批發(fā)企業(yè)不低于500萬元人民幣）、股東身份證件、經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)文件或租賃協(xié)議。若經(jīng)營場所為商業(yè)房產(chǎn)，需提供消防驗收證明；若經(jīng)營中藥飲片，須額外配備獨立庫房。

3 執(zhí)照領(lǐng)取
通過市場監(jiān)督管理局線上線下平臺提交材料后，5個工作日內(nèi)可領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照正副本。

二 藥品經(jīng)營許可申辦階段

1 人員資質(zhì)配置
法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人需具備執(zhí)業(yè)藥師資格；藥品批發(fā)企業(yè)配置不少于2名執(zhí)業(yè)藥師，零售企業(yè)配置不少于1名執(zhí)業(yè)藥師且需在營業(yè)時間在崗；直接接觸藥品人員需完成市級藥監(jiān)部門年度健康體檢存檔。

2 質(zhì)量管理體系建設(shè)
制定符合GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）的體系文件，包括藥品采購驗收規(guī)程、儲存養(yǎng)護規(guī)程、銷售追溯規(guī)程、不合格處理規(guī)程等13項強制文件，配備專用陰涼柜、溫濕度監(jiān)控儀、避光貨架等設(shè)備。

3 場地與設(shè)施合規(guī)
零售企業(yè)營業(yè)場所不小于80平方米（城市社區(qū)藥房不小于60平方米），倉庫與營業(yè)場所必須在同一地級市行政區(qū)內(nèi)；批發(fā)企業(yè)倉儲面積不小于1000平方米，需安裝自動溫控系統(tǒng)及防鼠防蟲設(shè)施。

4 許可證申報流程
向省級或設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門提交申請書附以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、經(jīng)營場所布局圖、GSP文件目錄、計算機網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)說明。審批機關(guān)在30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，符合條件者核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

三 同步辦理配套許可

1 醫(yī)療器械經(jīng)營備案
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需向市級藥監(jiān)局備案，經(jīng)營第三類器械須申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，提供專職質(zhì)量管理人員證明及冷庫驗證報告。

2 特殊藥品經(jīng)營許可
銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑需向市級藥監(jiān)部門申請專柜銷售備案；經(jīng)營疫苗或麻醉精神藥品須獲得省級藥監(jiān)局核發(fā)的專項許可，配備雙人雙鎖保管設(shè)備及聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控系統(tǒng)。

3 GSP認(rèn)證準(zhǔn)備
領(lǐng)證后3個月內(nèi)需申請GSP認(rèn)證，內(nèi)容包括模擬藥品購銷流程測試庫房管理系統(tǒng)準(zhǔn)確性接受現(xiàn)場飛行檢查重點核對首營企業(yè)檔案完整性認(rèn)證通過后證書有效期為5年。

四 后期合規(guī)管理要點

1 信息系統(tǒng)部署
部署與藥監(jiān)系統(tǒng)對接的計算機管理系統(tǒng)實時上傳藥品購銷存數(shù)據(jù)建立含批準(zhǔn)文號批號有效期等信息的電子追溯檔案保存期限不得少于藥品有效期后3年。

2 許可證持續(xù)維護
藥品經(jīng)營許可證有效期5年有效期屆滿前6個月申請換證企業(yè)負(fù)責(zé)人變更經(jīng)營地址變更等重大事項需在變更后30日內(nèi)辦理許可證更新手續(xù)。

3 飛檢風(fēng)險應(yīng)對
地方藥監(jiān)局每年隨機抽查執(zhí)行入庫藥品100%掃碼制度留存供貨方生產(chǎn)許可證等資質(zhì)五年以上定期自查陳列藥品分區(qū)管理（處方藥非處方藥外用藥分隔）

關(guān)鍵事項說明
新政策允許“一業(yè)一證”改革試點區(qū)域申辦一張綜合許可但藥品疫苗等高風(fēng)險項目仍需單項審批零售連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一取得許可后再授權(quán)門店經(jīng)營注冊地址與倉庫分離需額外辦理多點經(jīng)營備案未取得許可證前禁止預(yù)售藥品標(biāo)簽或網(wǎng)頁預(yù)宣傳違規(guī)可處10萬元以上罰款。