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藥品銷售企業(yè)屬于特殊行業(yè)經(jīng)營(yíng)主體，其注冊(cè)需同步完成工商登記與藥品經(jīng)營(yíng)許可審批，全過程受《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)與使用監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)格約束。本流程依據(jù)2024年最新政策，詳解關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作指南。

一 工商主體設(shè)立階段

1 前置準(zhǔn)備
確認(rèn)公司名稱需含行業(yè)特性表述（如“醫(yī)藥”“藥業(yè)”“藥品連鎖”），完成名稱預(yù)核準(zhǔn)，經(jīng)營(yíng)范圍必須明確標(biāo)注“藥品零售”或“藥品批發(fā)”，不可使用“保健”“器械”等模糊替代詞。法人代表及企業(yè)負(fù)責(zé)人不得有醫(yī)藥行業(yè)重大違法記錄。

2 工商登記材料
提交公司章程、注冊(cè)資本證明（零售企業(yè)不低于50萬元人民幣，批發(fā)企業(yè)不低于500萬元人民幣）、股東身份證件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)文件或租賃協(xié)議。若經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所為商業(yè)房產(chǎn)，需提供消防驗(yàn)收證明；若經(jīng)營(yíng)中藥飲片，須額外配備獨(dú)立庫房。

3 執(zhí)照領(lǐng)取
通過市場(chǎng)監(jiān)督管理局線上線下平臺(tái)提交材料后，5個(gè)工作日內(nèi)可領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本。

二 藥品經(jīng)營(yíng)許可申辦階段

1 人員資質(zhì)配置
法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人需具備執(zhí)業(yè)藥師資格；藥品批發(fā)企業(yè)配置不少于2名執(zhí)業(yè)藥師，零售企業(yè)配置不少于1名執(zhí)業(yè)藥師且需在營(yíng)業(yè)時(shí)間在崗；直接接觸藥品人員需完成市級(jí)藥監(jiān)部門年度健康體檢存檔。

2 質(zhì)量管理體系建設(shè)
制定符合GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）的體系文件，包括藥品采購驗(yàn)收規(guī)程、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)規(guī)程、銷售追溯規(guī)程、不合格處理規(guī)程等13項(xiàng)強(qiáng)制文件，配備專用陰涼柜、溫濕度監(jiān)控儀、避光貨架等設(shè)備。

3 場(chǎng)地與設(shè)施合規(guī)
零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不小于80平方米（城市社區(qū)藥房不小于60平方米），倉庫與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須在同一地級(jí)市行政區(qū)內(nèi)；批發(fā)企業(yè)倉儲(chǔ)面積不小于1000平方米，需安裝自動(dòng)溫控系統(tǒng)及防鼠防蟲設(shè)施。

4 許可證申報(bào)流程
向省級(jí)或設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)書附以下材料：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局圖、GSP文件目錄、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)說明。審批機(jī)關(guān)在30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件者核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

三 同步辦理配套許可

1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需向市級(jí)藥監(jiān)局備案，經(jīng)營(yíng)第三類器械須申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，提供專職質(zhì)量管理人員證明及冷庫驗(yàn)證報(bào)告。

2 特殊藥品經(jīng)營(yíng)許可
銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑需向市級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)專柜銷售備案；經(jīng)營(yíng)疫苗或麻醉精神藥品須獲得省級(jí)藥監(jiān)局核發(fā)的專項(xiàng)許可，配備雙人雙鎖保管設(shè)備及聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控系統(tǒng)。

3 GSP認(rèn)證準(zhǔn)備
領(lǐng)證后3個(gè)月內(nèi)需申請(qǐng)GSP認(rèn)證，內(nèi)容包括模擬藥品購銷流程測(cè)試庫房管理系統(tǒng)準(zhǔn)確性接受現(xiàn)場(chǎng)飛行檢查重點(diǎn)核對(duì)首營(yíng)企業(yè)檔案完整性認(rèn)證通過后證書有效期為5年。

四 后期合規(guī)管理要點(diǎn)

1 信息系統(tǒng)部署
部署與藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)接的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)上傳藥品購銷存數(shù)據(jù)建立含批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)有效期等信息的電子追溯檔案保存期限不得少于藥品有效期后3年。

2 許可證持續(xù)維護(hù)
藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換證企業(yè)負(fù)責(zé)人變更經(jīng)營(yíng)地址變更等重大事項(xiàng)需在變更后30日內(nèi)辦理許可證更新手續(xù)。

3 飛檢風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)
地方藥監(jiān)局每年隨機(jī)抽查執(zhí)行入庫藥品100%掃碼制度留存供貨方生產(chǎn)許可證等資質(zhì)五年以上定期自查陳列藥品分區(qū)管理（處方藥非處方藥外用藥分隔）

關(guān)鍵事項(xiàng)說明
新政策允許“一業(yè)一證”改革試點(diǎn)區(qū)域申辦一張綜合許可但藥品疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目仍需單項(xiàng)審批零售連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一取得許可后再授權(quán)門店經(jīng)營(yíng)注冊(cè)地址與倉庫分離需額外辦理多點(diǎn)經(jīng)營(yíng)備案未取得許可證前禁止預(yù)售藥品標(biāo)簽或網(wǎng)頁預(yù)宣傳違規(guī)可處10萬元以上罰款。