11月11日，為期3天的國(guó)家醫(yī)保談判迎來(lái)收官之日。上證報(bào)記者從參與談判的上市公司了解到，談判結(jié)果暫時(shí)不會(huì)公開(kāi)，要以國(guó)家醫(yī)保局官宣為準(zhǔn)。
根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)反饋的情況，前期備受市場(chǎng)矚目手握120萬(wàn)一針的CAR-T產(chǎn)品(阿基侖賽注射液)的復(fù)星凱特并未現(xiàn)身參與此輪談判。而去年未能進(jìn)入醫(yī)保目錄的罕見(jiàn)病用藥諾西那生鈉注射液今年有望晉級(jí)，渤健公司談判代表今日一早便進(jìn)入會(huì)場(chǎng)。若此次能談判成功，有望給脊髓性肌萎縮癥這一罕見(jiàn)病患者帶來(lái)福音。
隨著醫(yī)保談判收官，哪些上市公司有望在今年的談判角逐中勝出？事實(shí)上，談判結(jié)果一定程度上也可視為公司明年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的“風(fēng)向標(biāo)”。
PD-1激戰(zhàn)白熱化
國(guó)產(chǎn)藥“受寵”
根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查藥品及信息》，將今年醫(yī)保談判品種初步鎖定在271個(gè)藥品范圍之內(nèi)。事實(shí)上，從3天的現(xiàn)場(chǎng)談判情況來(lái)看，實(shí)際參與談判的藥品并未全覆蓋。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，進(jìn)入擬談判環(huán)節(jié)的西藥大概在110個(gè)左右。
醫(yī)保談判是國(guó)家為滿(mǎn)足重大疾病臨床用藥需求，進(jìn)而降低藥品價(jià)格，滿(mǎn)足老百姓用藥可及性。針對(duì)重大疾病所開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥研發(fā)難度大、周期長(zhǎng)，上市后往往價(jià)格昂貴，因此每年都是醫(yī)保談判最受矚目的產(chǎn)品。
今年，市場(chǎng)再次將目光聚焦在一批腫瘤藥重量級(jí)明星產(chǎn)品，包括PD-1單抗、BTK 抑制劑、PARP 抑制劑、ADC等。
其中，PD-1/ PD-L1仍然是今年醫(yī)保談判競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的熱門(mén)品種。11月10日，恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、信達(dá)生物、百濟(jì)神州四大藥企集中亮相醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)。事實(shí)上，四家企業(yè)的PD-1去年均有相應(yīng)適應(yīng)癥的產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄， 經(jīng)過(guò)一年的研發(fā)積累和比拼，四家藥企的PD-1適應(yīng)癥都在不同領(lǐng)域有新增或拓展，為此次談判增添了新的籌碼。
恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥參與談判的是公司拳頭產(chǎn)品卡瑞利珠單抗。據(jù)了解，卡瑞利珠單抗目前已有6項(xiàng)適應(yīng)癥(淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌、食管癌)獲批上市，成為獲批適應(yīng)癥最多的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗藥物?？上У氖牵捎?021年3月1日起開(kāi)始執(zhí)行醫(yī)保談判價(jià)格，降幅達(dá)85%，加上產(chǎn)品進(jìn)院難、各地醫(yī)保執(zhí)行時(shí)間不一等諸多問(wèn)題，造成卡瑞利珠單抗今年上半年銷(xiāo)售收入環(huán)比負(fù)增長(zhǎng)。
君實(shí)生物
君實(shí)生物參與談判的是公司首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品特瑞普利單抗，也是首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1.2020年12月，特瑞普利單抗注射液(黑色素瘤適應(yīng)癥)成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄。今年，公司陸續(xù)新增鼻咽癌、尿路上皮癌等適應(yīng)癥。截至今年上半年，特瑞普利單抗已成功覆蓋全國(guó)約3000家醫(yī)院以及超過(guò)1500家專(zhuān)業(yè)藥房，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)院終端銷(xiāo)售量增長(zhǎng)，強(qiáng)化拓益(商品名)品牌建設(shè)。同時(shí)，特瑞普利單抗獲批適應(yīng)癥已成功被納入全國(guó)31個(gè)城市商業(yè)保險(xiǎn)，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，讓本土創(chuàng)新藥物惠及更多中國(guó)患者。
信達(dá)生物
信達(dá)生物參與談判的信迪利單抗(達(dá)伯舒)，是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗2019年就突圍進(jìn)入醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。目前，信迪利單抗在中國(guó)獲批了淋巴瘤、肝細(xì)胞癌等四個(gè)適應(yīng)癥。近日，信迪利單抗用于食管鱗癌一線(xiàn)治療的上市申請(qǐng)和用于胃癌一線(xiàn)治療的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理審評(píng)。
信達(dá)生物三季報(bào)顯示，信迪利單抗的銷(xiāo)售額約為8億元。公司表示，銷(xiāo)售上漲主要源于新適應(yīng)證獲批。
百濟(jì)神州
百濟(jì)神州參與談判的是替雷利珠單抗(百澤安)，這也是款“久經(jīng)沙場(chǎng)”的硬核產(chǎn)品。2020年，替雷利珠單抗有兩項(xiàng)適應(yīng)癥(經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌)經(jīng)過(guò)“靈魂砍價(jià)”納入醫(yī)保，降價(jià)幅度約80%?！耙?xún)r(jià)換量”效果立竿見(jiàn)影，今年三季報(bào)顯示，替雷利珠單抗在中國(guó)第三季度銷(xiāo)售額總計(jì)3210萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)223%。
目前，百濟(jì)神州科創(chuàng)板IPO已提交注冊(cè)，距離A股上市僅一步之遙。若公司登陸科創(chuàng)板上市，也將成為首家在美股、H股、A股三地上市的創(chuàng)新藥公司，有望進(jìn)一步增強(qiáng)其對(duì)全球患者的服務(wù)能力。
創(chuàng)新藥“競(jìng)價(jià)”
患者盼福音
據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，今年參與醫(yī)保談判的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥有近20個(gè)，除上述PD-1產(chǎn)品之外，PARP抑制劑、BTK抑制劑、ALK抑制劑、ADC藥物(抗體偶連藥物)等也都有較高的呼聲。
具體來(lái)看，參與談判的上市公司及品種包括，貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸恩沙替尼(ALK抑制劑)、再鼎醫(yī)藥尼拉帕利(PARP)、和記黃埔索凡替尼(BTK)、榮昌生物的維迪西妥單抗等。
貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸恩沙替尼(貝美納)2020年11月獲批上市，也是中國(guó)首個(gè)由本土藥企自主研發(fā)的用于ALK突變晚期NSCLC患者治療的國(guó)家1.1類(lèi)新藥。
今年10月，貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明接受上證報(bào)采訪(fǎng)就表示，正在積極籌備醫(yī)保談判促進(jìn)藥品早日進(jìn)入醫(yī)保目錄，造福更多患者。同時(shí)，公司市場(chǎng)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)于各地積極組織召開(kāi)貝美納上市會(huì)和學(xué)術(shù)討論會(huì)，初步建立貝美納的學(xué)術(shù)和品牌形象。截至今年上半年，貝美納2021年市場(chǎng)推廣工作按計(jì)劃實(shí)施，產(chǎn)品銷(xiāo)售收入基本符合預(yù)期。丁列明還告訴記者，今年7月，貝美納用于NSCLC患者一線(xiàn)治療的適應(yīng)癥NDA申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)程序，成為一線(xiàn)治療用藥指日可待。
榮昌生物今年可謂好運(yùn)連連。此次參與談判的維迪西妥單抗是中國(guó)首款自主研發(fā)的ADC創(chuàng)新藥、目前唯一一款獲得美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定的中國(guó)ADC產(chǎn)品，其用于治療胃癌的新藥上市申請(qǐng)經(jīng)優(yōu)先審評(píng)審批程序，并作為具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品于2021年6月在中國(guó)獲附條件批準(zhǔn)上市。市場(chǎng)預(yù)期，以這一重量級(jí)產(chǎn)品參與談判，公司贏面較大。
就在記者發(fā)稿前，上交所科創(chuàng)板上市委“考場(chǎng)”傳來(lái)消息，榮昌生物科創(chuàng)板IPO順利過(guò)會(huì)，即將步入注冊(cè)階段。去年11月，公司率先在港交所上市，若此次登陸科創(chuàng)板，公司也將攜首個(gè)商業(yè)化的產(chǎn)品開(kāi)啟“H+A”新時(shí)代。
此外，榮昌生物能夠趕上今年的醫(yī)保談判也是頗為幸運(yùn)，算是趕上了談判資質(zhì)的“末班車(chē)”。
根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2021年藥品目錄將納入四類(lèi)藥品，包括2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的新通用名藥品；2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品；與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥；納入《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。
醫(yī)保談判對(duì)醫(yī)藥上市公司有多重要？從歷年的創(chuàng)新藥談判結(jié)果可以看到，大多數(shù)談判藥品進(jìn)入醫(yī)保后，雖然遭遇“砍價(jià)”銷(xiāo)售價(jià)格下降，但銷(xiāo)量卻大幅增長(zhǎng)，最終有望使公司收入翻倍增長(zhǎng)。很多尚未盈利的創(chuàng)新藥公司往往會(huì)以進(jìn)入醫(yī)保目錄作為業(yè)績(jī)拐點(diǎn)，因此“以?xún)r(jià)換量”的巨大空間是藥企積極備戰(zhàn)國(guó)家醫(yī)保談判的主要驅(qū)動(dòng)力。
公開(kāi)資料顯示，2020年國(guó)家醫(yī)保目錄談判涉及162種藥品，談成119種，談判成功率73.46%，談成藥品平均降價(jià)50.64%。目錄調(diào)整后，患者用藥負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。國(guó)家醫(yī)保局表示，通過(guò)談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，預(yù)計(jì)2021年可累計(jì)為患者減負(fù)約280億元。
特別需要注意的是，本次醫(yī)保談判首次引入議價(jià)準(zhǔn)入模式，對(duì)于多個(gè)廠(chǎng)家的同一品種，最終入圍者只能享受最低的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。另外，藥企在醫(yī)保談判前就必須公示藥品原價(jià)，外界能準(zhǔn)確比較同類(lèi)型藥物的價(jià)格差異，對(duì)其降價(jià)幅度和談判價(jià)格有大致判斷。
