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注冊醫(yī)療器械公司必須要具備這些條件：
1、創(chuàng)辦的公司具有經(jīng)營規(guī)模，其經(jīng)營的范圍相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及專職質(zhì)量管理人員；而且對于公司質(zhì)量管理人員還具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和職稱。
2、注冊醫(yī)療器械公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營能相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

3、注冊醫(yī)療器械公司有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，在這項(xiàng)中主要包括有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施及設(shè)備等。
4、注冊醫(yī)療器械公司也應(yīng)具備有健全的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，這項(xiàng)中包括有采購制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、倉儲保管制度和出庫復(fù)核制度及不良時間報(bào)告制度等。