開(kāi)醫(yī)療類(lèi)的公司，就需要我們有三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，只要有相關(guān)證書(shū)，才能夠銷(xiāo)售藥品或者醫(yī)療器械。那么，三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件有哪些呢?接下來(lái)，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：
一、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求;
2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員;
3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員;
4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
二、申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交的材料
1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
2、產(chǎn)品技術(shù)要求;
3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
4、臨床評(píng)價(jià)資料;
5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿;
6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
三、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)
1、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;
2、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施;
3、依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià);
4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;
5、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù)。
四、辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只有5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。
2、應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)建立采購(gòu)記錄和銷(xiāo)售記錄，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。
3、應(yīng)當(dāng)在每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。
4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。
以上內(nèi)容為“三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件有哪些?”的介紹，如果您有其他疑惑，可咨詢(xún)創(chuàng)業(yè)螢火工商財(cái)稅顧問(wèn)，我們會(huì)為您解答疑惑。
