醫(yī)療器械許可證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)取得的在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械的必要憑證。在我國，醫(yī)療器械許可證的申請和辦理是由國家藥品監(jiān)督管理局管理的。那么醫(yī)療器械許可證怎么辦理流程,需要什么資料?為了幫助大家更好的了解這方面的內(nèi)容，下面小編就為大家具體介紹一下有關詳情，一起來看看吧!
醫(yī)療器械許可證怎么辦理流程,需要什么資料
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1.營業(yè)執(zhí)照原件一份，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》
2.營業(yè)執(zhí)照復印件的《營經(jīng)營業(yè)執(zhí)照》;
3.組織機構(gòu)代碼證復印件;
4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件;
5.質(zhì)量管理人員簡歷(原件一份);
6.專業(yè)技術人員名單(原件一份)、專業(yè)技術人員身份證、學歷證書、職稱證書各一份;
7.組織機構(gòu)和部門設置說明;
8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的說明;
9.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或房屋租賃公司出具的租賃憑證復印件。醫(yī)療器械倉儲委托第三方物流的，提供委托合同復印件;
10.經(jīng)營設施和設備目錄;，
11.經(jīng)營質(zhì)量管理體系，工作程序等文件目錄，包括采購，驗收，入庫，出庫，質(zhì)量跟蹤，用戶反饋，不良事件監(jiān)測及質(zhì)量事故報告制度。
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹及功能說明，打印首頁(原件一份);
13.凡申請企業(yè)申報材料時，若非法定代表人或負責人本人，應提交一份《授權(quán)委托書》;
14.自我保證申報材料真實性的聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)如提供虛假材料的承諾(一份原件);
總之，醫(yī)療器械許可證的申請和辦理需要嚴格遵守相關法規(guī)和要求，申請人需要準備充分、配合監(jiān)管部門的檢查，并保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以上就是今天小編為大家總結(jié)分享的關于醫(yī)療器械許可證怎么辦理流程,需要什么資料的內(nèi)容介紹，希望能夠為大家提供一定的幫助。
