上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司告訴你醫(yī)療器械的定義，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
?。?）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
?。?）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；
（3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
4）妊娠控制。
上海經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械二、三類(lèi)需要取得《上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，《上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本。正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)。
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司在進(jìn)行完工商注冊(cè)登記，并依法取得工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照以后，需要刻制公司的公章以及合同章，隨后就要辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。在前述手續(xù)都辦完以后，就需要到地址所屬區(qū)的稅務(wù)局進(jìn)行稅務(wù)登記了，上海醫(yī)療器械公司需要在地稅和國(guó)稅都進(jìn)行登記。如果需要申辦增值稅一般納稅人的上海醫(yī)療器械公司，可以在專(zhuān)管員分配以后進(jìn)行增值稅一般納稅人的申請(qǐng)。最后一步進(jìn)行基本戶開(kāi)戶許可證的辦理。
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司可分為，實(shí)地注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司，園區(qū)注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司，園區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械公司可提供地址。
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1. 按國(guó)家局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的要求建立健全企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)及實(shí)際操作的培訓(xùn)。
2. 考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，根據(jù)《國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求與企業(yè)共同制定硬件整改方案、工程設(shè)計(jì)方案。
3. 安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)完成質(zhì)量管理體系文件的編制。
4. 提供申報(bào)資料的樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)完成申報(bào)資料的編制工作。
5. 向藥監(jiān)部門(mén)提出許可證檢查申請(qǐng)并跟進(jìn)直到取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證證書(shū)。
6.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理工作。
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