一家醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)業(yè)需要什么資質(zhì)?健康是我們隨著生活質(zhì)量不斷提高大家也越來越重視的問題,一些保健品企業(yè)也發(fā)展的越來越快速了,但是想要城里一家醫(yī)藥企業(yè)也需要符合相應(yīng)的資質(zhì)才可,為了讓您的醫(yī)藥公司成立可以順利,下面創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編針對相關(guān)的一個(gè)企業(yè)創(chuàng)立資質(zhì)問題做以下介紹。
一家醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)業(yè)需要什么資質(zhì)?
1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
2、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
3、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;
4、具有確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》:
第二十九條 研制新藥,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給新藥證。
第三十條 藥物的非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。
第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號;但是,生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后,方可生產(chǎn)該藥品。
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