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　　對于想要從事醫(yī)療器械銷售的朋友來說，不僅要了解醫(yī)療器械許可證都有哪些類別，同時也要掌握價格行情方便的信息，這樣才有利于我們在辦理過程中更加的順利一些。那么二類醫(yī)療器械許可證代辦要花多少錢呢?下面就由創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家具體介紹一下這方面的問題，希望能夠為大家提供一點參考意見。

　　二類醫(yī)療器械許可證代辦要花多少錢

　　總的來說關于二類醫(yī)療器械許可證代辦要花多少錢這個問題沒有具體的標準，各個地方的收費行情和所需要的資料也是不一樣的。

　　二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理

　　1.申請

　　通過廣東省政務服務網(wǎng)，檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。

　　2.受理

　　辦理機關收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯(lián)合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　3.獲取辦理結果

　　申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質證書，申請人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。

　　二類醫(yī)療器械許可證申請條件

　　1、企業(yè)應具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應具備國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，是經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的獨立經(jīng)營場所、儲存條件。

　　3、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓，售后服務的能力。

　　4、建立健全的質量管理制度，并嚴格去執(zhí)行。

　　此外，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證房屋方面的要求，必須是辦公樓、商業(yè)用途的，不可以是民用，居住等。且需要提供此辦公面積的平面圖，倉庫要整潔，通風，光線好。

　　以上就是創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家總結分享的有關二類醫(yī)療器械許可證代辦要花多少錢以及相關怎么辦理、申請條件的相關問題，對這方面不太了解的朋友可以認真看看上面的內容介紹，后續(xù)如果還有其他問題想要了解，敬請持續(xù)關注我們創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械實行分類管理，第二類醫(yī)療器械值,產(chǎn)品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性必須加以控制的醫(yī)療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等。對于二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍的問題大家都了解多少呢?下面就由小編針對這個問題為大家具體介紹一下。

　　二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍

　　二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件等等。一般來說這個二類醫(yī)療器材的判定應當是先比對所經(jīng)營的醫(yī)療器械是否是存在于這個條例里面的類型。也就是說經(jīng)營的范圍是這個條例里面的二類醫(yī)療器械。

　　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。

　　現(xiàn)在在淘寶、天貓、京東等電商平臺開店銷售二類醫(yī)療器械，要先辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，然后進行網(wǎng)絡銷售備案。

　　自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

　　接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)。

　　法律依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　　第十六條　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

　　向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導。

　　在上述文章內容中，小編主要為大家介紹了有關二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍的相關內容，相信大家在認真看過之后對此也有了大致的了解，后續(xù)如果還有其他疑問，敬請持續(xù)關注我們創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營進行監(jiān)督管理的憑證。下面小編就為大家具體介紹一下網(wǎng)店二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的?對此感興趣的朋友不妨一起來了解一下吧!

網(wǎng)店二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的

申請----材料提交----登記提交----審核----完成

申請人提交材料目錄

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、相關部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的sfz明、學歷或者職稱證明復印件;

4、組織機構與部門設置說明;

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

7、經(jīng)營設施、設備目錄;

8、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經(jīng)辦人授權證明;

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明);

11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。

以上就是今天小編為大家整理分享的關于網(wǎng)店二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的全部內容，相信大家在認真看過之后對此也有了清楚的了解，后續(xù)如果還有其他疑問敬請持續(xù)關注我們創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)，我們將為大家提供一站式解決服務。

　　對于特殊行業(yè)的售賣是需要辦理相應的證件才可以的，比如我們常見的煙草和酒的零售，除此之外，醫(yī)療器械的售賣也是需要對應的醫(yī)療器械許可證才行，今天創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編就帶大家一起來了解一下二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理?希望通過我們的介紹能夠為大家提供一定的幫助。

　　二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理

　　1、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　2、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

　　3、到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。

　　4、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

　　5、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

　　6、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　7、組織機構與部門設置說明

　　8、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　9、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件

　　10、經(jīng)營設施、設備目錄

　　11、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　12、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　13、經(jīng)辦人授權證明

　　14、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　15、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

　　以上是創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家列舉的有關二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的15點條例，雖說條例較多，但是總的說來也不是很難，有需要的朋友可以跟著小編列舉的步驟進行操作，希望能夠為大家提供一定的幫助。

　　對于特殊行業(yè)的售賣是需要辦理相應的證件才可以的，比如我們常見的煙草和酒的零售，除此之外，醫(yī)療器械的售賣也是需要對應的醫(yī)療器械許可證才行，今天創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編就帶大家一起來了解一下二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理?希望通過我們的介紹能夠為大家提供一定的幫助。

　　二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理

　　1、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　2、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

　　3、到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。

　　4、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

　　5、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

　　6、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　7、組織機構與部門設置說明

　　8、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　9、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件

　　10、經(jīng)營設施、設備目錄

　　11、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　12、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　13、經(jīng)辦人授權證明

　　14、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　15、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

　　以上是創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家列舉的有關二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的15點條例，雖說條例較多，但是總的說來也不是很難，有需要的朋友可以跟著小編列舉的步驟進行操作，希望能夠為大家提供一定的幫助。