藥品注冊其實(shí)就是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，按照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程，如果您對于該流程也不是很了解，請你跟著創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編在下面文章中具體的看下，藥品注冊申請流程是怎樣的?
藥品注冊申請流程
1、申報(bào)單位填寫新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門;
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn);
3、省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報(bào)的，在新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請表簽署意見，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進(jìn)行形式審查;
4、國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評費(fèi)的通知;
5、技術(shù)審評通過后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評報(bào)告及意見，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司;
6、辦理新藥臨床研究申請批件，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局注冊司司長審批;
7、辦理新藥生產(chǎn)申請批件的，報(bào)注冊司司長審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局局長審批;
8、將申請批件發(fā)送申報(bào)單位等。
對藥品包裝標(biāo)簽和說明書的要求有哪些?
1、內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)按照《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》及其細(xì)則執(zhí)行。標(biāo)簽的文字內(nèi)容不應(yīng)超出說明書范圍;
2、所提供包裝標(biāo)簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接銷售單元;
3、標(biāo)簽一般應(yīng)同時(shí)報(bào)送兩種形式樣稿，即文字樣稿(書面文件+電子文件)和圖形(圖像)設(shè)計(jì)稿(僅書面圖稿)。文字樣稿按正面(主視面)、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫順序，以常用中文編輯軟件(如Word、WPS等)兼容格式存盤。圖形(圖像)設(shè)計(jì)稿可使用包裝盒展開圖樣
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