醫(yī)療與人類(lèi)的健康密不可分，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)務(wù)具有較高門(mén)檻，開(kāi)辦此類(lèi)企業(yè)需到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)，在獲得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證之后才能正式營(yíng)業(yè)。那么，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件有哪些呢?接下來(lái)，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件
(1)持有本企業(yè)的 《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
(2)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;
(3)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;
(4)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(5)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
(6)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;
(7)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
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二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》(原件)(包含委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件， 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明)。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件;
5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件和公做簡(jiǎn)歷(復(fù)印件);
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表;
7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間平面圖
8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件);
9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件);
10、工藝流程圖(原件);
11、生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)
12、其他證明資料。依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程
1、上藥監(jiān)局的官網(wǎng)上進(jìn)行申報(bào)，并根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，提交相應(yīng)的材料。
2、藥監(jiān)局的工作人員對(duì)材料進(jìn)行審核，申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。
3、材料自受理之日起30個(gè)工作日進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
4、如果現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求的話，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)證。
四、醫(yī)療生產(chǎn)型許可證申請(qǐng)注意事項(xiàng)
(1)許可事項(xiàng)辦理需提交的申請(qǐng)材料有重復(fù)時(shí)，需要提交多份么?
不需要。例如，申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)時(shí)，若企業(yè)負(fù)責(zé)人同時(shí)為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，則只需提交一份身份證明復(fù)印件。
(2)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)需要提交生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表，此處生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是否為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人?
不是。此處的生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是指企業(yè)生產(chǎn)部門(mén)從事生產(chǎn)活動(dòng)的所有人員。
(3)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件包括哪些?
主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)。其中，租賃協(xié)議(包含附件)應(yīng)至少體現(xiàn)租賃場(chǎng)地的詳細(xì)地址(例如：北京市×× 區(qū)×× 路×× 號(hào)×× 層×× 房間)、使用用途、合同效期，與物業(yè)簽署的租賃協(xié)議應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)方出具的有效授權(quán)委托書(shū)。房產(chǎn)證明應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)要求及北京市有關(guān)規(guī)定，房屋應(yīng)當(dāng)辦理房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證，且房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證記載的規(guī)劃用途應(yīng)與從事的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)用途一致。住宅不能作為企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地。對(duì)于暫未取得房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證的，應(yīng)提交使用權(quán)證明，例如：規(guī)劃和自然資源主管部門(mén)出具的建設(shè)工程規(guī)劃許可證和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上人民政府出具的可以用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明等。
(4)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)含有哪些事項(xiàng)?
企業(yè)申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)提交的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營(yíng)范圍一般應(yīng)包含在我市朝陽(yáng)區(qū)、海淀區(qū)、豐臺(tái)區(qū)、石景山區(qū)和城市副中心范圍內(nèi)新開(kāi)辦從事醫(yī)用軟件開(kāi)發(fā)的企業(yè)，企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營(yíng)范圍可包含“生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械(僅限于醫(yī)用軟件開(kāi)發(fā))”。
(5)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)是否需要提交完整的質(zhì)量手冊(cè)?
需要。企業(yè)在申辦過(guò)程中需要提交完整的《質(zhì)量手冊(cè)》復(fù)印件。
(6)潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告有何要求?
檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測(cè)報(bào)告，委托第三方檢測(cè)的，第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。檢測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)地址應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中填寫(xiě)的生產(chǎn)地址、凈化面積、廠房布局等一致。
(7)主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖有何要求?
主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖應(yīng)按照工藝流程，注明每個(gè)區(qū)域的功能、面積等，其中，凈化車(chē)間平面圖還應(yīng)注明功能間、面積以及人流、物流走向。生產(chǎn)車(chē)間為多個(gè)房間的，布置圖應(yīng)注明每個(gè)房間的房間號(hào)。
(8)廠區(qū)位置路線圖和廠區(qū)總平面如有何要求?
廠區(qū)位置路線圖應(yīng)標(biāo)明方位、周邊主要建筑物等信息;廠區(qū)總平面圖應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫(kù)房等全部生產(chǎn)地址，注明每個(gè)區(qū)域的功能、面積等。
(9)工藝流程圖有何要求?
工藝流程圖應(yīng)按照實(shí)際工藝注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明，對(duì)環(huán)境有特殊要求的工藝應(yīng)單獨(dú)標(biāo)示和說(shuō)明。
(10)申報(bào)材料電子版文件有何要求?
申報(bào)材料的電子版應(yīng)與紙質(zhì)版文件一致，每個(gè)電子文件應(yīng)為 PDF 格式并不得大于 10M。
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