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醫(yī)療器械注冊流程

  想要進行醫(yī)療器械注冊自然需要走相關的流程了,畢竟只有辦理了醫(yī)療器械注冊之后這樣對自己的事業(yè)發(fā)展才是有幫助的,為了讓您在進行醫(yī)療器械注冊的時候可以順利一些,針對醫(yī)療器械注冊流程的問題請看下面文章中創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為您做的相關知識介紹吧,或許下面的介紹對您會有一些幫助呢。  醫(yī)療器械注冊流程  確定產(chǎn)品技術要求——注冊檢驗——做臨床實驗——取得臨床報告——匯編整套注冊資料——提交藥監(jiān)局審核——工廠現(xiàn)場體系審核——技術審評——補正——行政審批——獲得注冊批件  取得產(chǎn)品注冊證之后再提交申請資料到藥監(jiān)部門申請工廠生產(chǎn)許可證。  對于免于臨床實驗的產(chǎn)品,可以省掉中間臨床實驗的相關環(huán)節(jié)。是否可以免臨床,需要結合現(xiàn)行的醫(yī)療器械目錄和專門判斷來看。  什么是醫(yī)療器械  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。  醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材。  醫(yī)療器械有哪些類型  國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理?! 〉?類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以確保其安全、有效的醫(yī)療器械?! 〉诙愂蔷哂兄卸蕊L險,需要嚴格控制管理以確保其安全、有效的醫(yī)療器械。  第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以確保其安全、有效的醫(yī)療器械?! ♂t(yī)療器械注冊流程的問題創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編就為大家介紹到這里了,希望通過上面文章中的這些介紹可以讓您的醫(yī)療器械注冊會順暢一些,畢竟作為一家醫(yī)療器械企業(yè),如果沒有進行醫(yī)療器械注冊也是不行的,希望上面文章中這些醫(yī)療器械注冊流程的問題了解,會對您的注冊有一定幫助。
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