三類醫(yī)療器械指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營者必須要取得相應(yīng)的經(jīng)營許可證，才算是合法有效的。下面創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編就為大家具體介紹一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件是什么的相關(guān)內(nèi)容，一起來了解一下吧!
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件是什么
第一，人員要求，需要六名醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員，其中一名是臨床醫(yī)學(xué)，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師，質(zhì)量管理人員，其中有一名是主管檢驗師或者具備，檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)，大學(xué)以上的學(xué)歷并從事三年以上檢驗工作經(jīng)驗，并不得兼職，驗收和售后服務(wù)人員具備，檢驗學(xué)中專以上的學(xué)歷，或者是初級以上的檢驗師職稱，這些人員就是在驗場地的時候都需要出場，并且攜帶身份證原件和學(xué)歷證書的原件。
第二，場地要求，咱們?nèi)绻?jīng)營普通的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，他的經(jīng)營場所和庫房滿足經(jīng)營需求即可，那我們需要有一個商用的辦公場所，里面有桌椅板凳，電腦打印機，文件柜，固定電話等辦公設(shè)施，商用倉庫有一個有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里啊分兩種情況，如果是經(jīng)營植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如果經(jīng)營范圍含有體外診斷試劑，經(jīng)營場所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并且不少于一百平方米，那倉庫的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫比較多，自建由于成本的原因是非常少的。
第三，具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
第四，具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
第五，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機軟件。
綜上所述， 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。以上就是創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家?guī)淼挠嘘P(guān)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件是什么的相關(guān)介紹，希望能夠幫助到大家。
