三類醫(yī)療器械指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)者必須要取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證，才算是合法有效的。下面創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編就為大家具體介紹一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么的相關(guān)內(nèi)容，一起來(lái)了解一下吧!
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么
第一，人員要求，需要六名醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員，其中一名是臨床醫(yī)學(xué)，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗(yàn)師，質(zhì)量管理人員，其中有一名是主管檢驗(yàn)師或者具備，檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)，大學(xué)以上的學(xué)歷并從事三年以上檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職，驗(yàn)收和售后服務(wù)人員具備，檢驗(yàn)學(xué)中專以上的學(xué)歷，或者是初級(jí)以上的檢驗(yàn)師職稱，這些人員就是在驗(yàn)場(chǎng)地的時(shí)候都需要出場(chǎng)，并且攜帶身份證原件和學(xué)歷證書(shū)的原件。
第二，場(chǎng)地要求，咱們?nèi)绻?jīng)營(yíng)普通的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，他的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房滿足經(jīng)營(yíng)需求即可，那我們需要有一個(gè)商用的辦公場(chǎng)所，里面有桌椅板凳，電腦打印機(jī)，文件柜，固定電話等辦公設(shè)施，商用倉(cāng)庫(kù)有一個(gè)有貨架，擋鼠板制度盤(pán)，托盤(pán)等，這里啊分兩種情況，如果是經(jīng)營(yíng)植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營(yíng)面積是不能少于六十平方米的，庫(kù)房是不能少于三十平方米的，如果經(jīng)營(yíng)范圍含有體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并且不少于一百平方米，那倉(cāng)庫(kù)的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫(kù)比較多，自建由于成本的原因是非常少的。
第三，具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
第四，具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
第五，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)軟件。
綜上所述， 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。以上就是創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家?guī)?lái)的有關(guān)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么的相關(guān)介紹，希望能夠幫助到大家。
