醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，那么醫(yī)療器械銷售經(jīng)營許可證辦理條件有哪些呢?下面就讓創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編針對這個問題為大家具體介紹一下。
醫(yī)療器械銷售經(jīng)營許可證辦理條件
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專門的學歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專門的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
醫(yī)療器械銷售經(jīng)營許可證辦理流程
1、開設第二、三類醫(yī)療器械運營公司，需向運營所在城市藥品監(jiān)督管理大隊申請辦理并遞交下列材料：
(1)、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(2)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;
(3)、工商行政管理局單位出示的企業(yè)名字預審批證明材料或《營業(yè)執(zhí)照》影印件(校檢正本);
(4)、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件及個人簡介;
(5)、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理工作人員的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件;
(6)、擬辦企業(yè)組織結構與職責或職業(yè)品質(zhì)技術人員的職責;
(7)、擬辦公司注冊地址、庫房的地圖、平面設計圖(標明總面積)、房產(chǎn)證明或是租賃合同(附租用房產(chǎn)證明，相同)影印件;
(8)、擬辦公司產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文檔及存儲設備、機器設備文件目錄。奮審理大隊理應按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的要求做出處分決定。
2、區(qū)(縣)藥品監(jiān)督管理大隊審理申請辦理材料后，應自審理生效日30個工作日進行材料核查和當場核查，并做出是不是簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決策。覺得符合規(guī)定的，理應做出準許簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決策，并在做出決策生效日10個工作日向申請者授予《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。覺得不符合規(guī)定的，理應以書面形式告知申請者，并表明原因，另外告之申請者具有依規(guī)申請辦理行政裁決或是提到行政訴訟法的支配權。
3、申請辦理業(yè)務范圍為“各種醫(yī)療機械”公司，由市食品類藥監(jiān)局會與企業(yè)運營所在城市縣區(qū)藥品監(jiān)督管理大隊審核，平時管控由該大隊承擔。
4、公司公司分立、合拼或是跨原所管地轉移，理應按規(guī)定再次申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
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