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　　做醫(yī)療的公司，很多都會面臨辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理的問題，由于缺乏相關的經(jīng)驗因此對于辦理醫(yī)療器械許可證的流程等信息并不了解，為了幫助大家更好的了解這方面的信息，下面創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編就為大家詳細介紹一下三類醫(yī)療器械許可證辦理條件,怎么辦理?感興趣的朋友一起來了解一下吧!

　　三類醫(yī)療器械許可證辦理條件,怎么辦理?

　　一、三類醫(yī)療器械許可證辦理條件

　　1.要求公司的經(jīng)營規(guī)模與企業(yè)注冊資本的規(guī)模相適應，并有與其規(guī)模相適應的設備、倉儲設施與場所，經(jīng)營場所的面積應當符合產(chǎn)品的使用要求。

　　2.應當有與其經(jīng)營產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務相適應的專業(yè)知識與管理經(jīng)驗，并能夠熟練操作所經(jīng)營的產(chǎn)品。

　　3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。

　　4.有相關業(yè)務范圍，公司的經(jīng)營范圍應包括第三類醫(yī)療器械許可證相關的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。

　　5.有明確的各項管理制度，有落實執(zhí)行人員及檢驗人員名單和技術負責人，并有相應的工作職責，建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量保證體系規(guī)范，保證這些制度能夠有效執(zhí)行。

　　二、三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理

　　1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：

　　(1)申請人提交申請資料到相關部門;

　　(2)相關部門受理申請人的申請;

　　(3)到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;

　　(4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

　　2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：

　　(一)產(chǎn)品風險分析資料;

　　(二)產(chǎn)品技術要求;

　　(三)產(chǎn)品檢驗報告;

　　(四)臨床評價資料;

　　(五)產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿;

　　(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件;

　　(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

　　產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　以上就是今天小編為大家分享總結的關于三類醫(yī)療器械許可證辦理條件,怎么辦理?的內(nèi)容介紹，希望能夠幫助到大家，后續(xù)如果還有其他疑問敬請持續(xù)關注我們創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)。

　　開醫(yī)療類的公司，就需要我們有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，只要有相關證書，才能夠銷售藥品或者醫(yī)療器械。那么，三類醫(yī)療器械許可證辦理條件有哪些呢?接下來，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件

　　1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求;

　　2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員;

　　3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;

　　4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

　　二、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交的材料

　　1、產(chǎn)品風險分析資料;

　　2、產(chǎn)品技術要求;

　　3、產(chǎn)品檢驗報告;

　　4、臨床評價資料;

　　5、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿;

　　6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件;

　　7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

　　三、醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務

　　1、建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行;

　　2、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施;

　　3、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價;

　　4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;

　　5、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。

　　四、辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

　　2、應當在計算機信息管理系統(tǒng)建立采購記錄和銷售記錄，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。

　　3、應當在每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

　　4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。

　　以上內(nèi)容為“三類醫(yī)療器械許可證辦理條件有哪些?”的介紹，如果您有其他疑惑，可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火工商財稅顧問，我們會為您解答疑惑。

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　　一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件

　　1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求;

　　2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員;

　　3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;

　　4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

　　二、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交的材料

　　1、產(chǎn)品風險分析資料;

　　2、產(chǎn)品技術要求;

　　3、產(chǎn)品檢驗報告;

　　4、臨床評價資料;

　　5、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿;

　　6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件;

　　7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

　　三、醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務

　　1、建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行;

　　2、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施;

　　3、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價;

　　4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;

　　5、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。

　　四、辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

　　2、應當在計算機信息管理系統(tǒng)建立采購記錄和銷售記錄，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。

　　3、應當在每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

　　4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。

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