受理流水號(hào)：______
_____市第一類(lèi)醫(yī)療器械
注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)表
產(chǎn)品名稱(chēng)：_______________
原注冊(cè)證號(hào)：_____________
申請(qǐng)企業(yè)：_______（蓋章）
____市食品藥品
監(jiān)督管理
局制
填 寫(xiě) 說(shuō) 明
一、本表適用于____市第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更與補(bǔ)辦事項(xiàng)的申請(qǐng)。
二、本表由企業(yè)填寫(xiě)。內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)。申請(qǐng)企業(yè)相關(guān)信息應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（登記表）相同。申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)（商品名）、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明一致。
三、根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)證書(shū)變更內(nèi)容，在本表“變更項(xiàng)目”欄中相關(guān)項(xiàng)目前方框內(nèi)用“√”做標(biāo)記。按照規(guī)定報(bào)送的相關(guān)申請(qǐng)材料，在本表“變更申請(qǐng)材料”的名稱(chēng)前方框內(nèi)用“√”做標(biāo)記。
四、申請(qǐng)表應(yīng)有
企業(yè)法人
代表簽字并加蓋企業(yè)印章。
五、本表與申報(bào)材料一并裝訂。
產(chǎn)品名稱(chēng)
商品名稱(chēng)
（如有）
規(guī)格型號(hào)
變更項(xiàng)目
□ 生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變
□ 生產(chǎn)
企業(yè)注冊(cè)
地址改變
□ 生產(chǎn)地址的文字性改變
□ 產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)的文字性改變
□ 型號(hào)、規(guī)格的文字性改變
□ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)的文字性改變
企業(yè)名稱(chēng)
許可證號(hào)
注冊(cè)地址
郵政編碼
生產(chǎn)地址 1
郵政編碼
生產(chǎn)地址 2
郵政編碼
生產(chǎn)地址 3
郵政編碼
法人代表簽字
傳真
聯(lián)系人
聯(lián)系電話(huà)
手機(jī)號(hào)碼
電子信箱
原注冊(cè)證號(hào)
變 更
原 因
及
主 要
內(nèi) 容
變更申請(qǐng)材料
1 原注冊(cè)證書(shū)
2 新的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（登記表）正、副本（復(fù)印件）
3 新的
營(yíng)業(yè)執(zhí)照
副本（復(fù)印件）
4 新的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及新的采標(biāo)聲明
5 醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)（法人代表簽字、蓋章）
6 變更情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件
7 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
企業(yè)名稱(chēng)改變注冊(cè)材料序號(hào)：1． 2． 3． 4． 5． 6． 7
注冊(cè)地址改變注冊(cè)材料序號(hào)：1． 2． 3． 5． 6． 7
生產(chǎn)地址的文字性改變注冊(cè)材料序號(hào)：1． 2． 3． 5． 6． 7
產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)的文字性改變注冊(cè)材料序號(hào)：1． 4． 5． 6． 7
型號(hào)、規(guī)格的文字性改變注冊(cè)材料序號(hào)：1． 4． 5． 6． 7
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)或代號(hào)的文字性改變注冊(cè)材料序號(hào)：1． 4． 5． 6． 7
注：若注冊(cè)變更時(shí)同時(shí)涉及兩種以上變更項(xiàng)目，可合并申請(qǐng)，重復(fù)材料只需申報(bào)一份
