減肥作為一門(mén)市場(chǎng)需求旺盛的生意，在很多行業(yè)都有所滲透，如今其高潮逐漸來(lái)到了醫(yī)藥領(lǐng)域。
CDE（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）網(wǎng)站顯示，4月17日，聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司的司美格魯肽注射液獲批減肥適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。此前，3月30日，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于成人二型糖尿病患者，這款藥物已經(jīng)在2022年7月進(jìn)入“減肥”適應(yīng)證的上市申請(qǐng)受理期。
前者是國(guó)內(nèi)首款以減肥為適應(yīng)癥獲批臨床的司美格魯肽類(lèi)似藥，后者已經(jīng)是國(guó)內(nèi)首款獲批的利拉魯肽仿制藥，并有望成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)獲批用于肥胖超重人群的GLP-1受體激動(dòng)劑?！吨袊?guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》顯示，中國(guó)成年居民超重肥胖超過(guò)50%，市場(chǎng)空間巨大。
然而，正規(guī)軍還在排隊(duì)，涉及灰色地帶的“野路子”卻已經(jīng)在社交媒體火得一塌糊涂。究其原因，人類(lèi)對(duì)體重“膨脹”的焦慮增長(zhǎng)得有多快，“神藥”就就被捧得有多高。之前，特斯拉創(chuàng)始人馬斯克“以身試藥”驗(yàn)證了司美格魯肽的減肥效果，引發(fā)跟風(fēng)狂潮。今天，一個(gè)革命性機(jī)會(huì)擺到了一部分醫(yī)藥企業(yè)面前，它們不得不和消費(fèi)者的焦慮賽跑。
社交媒體上的減肥“神藥”
知天易，逆天難。作為坊間口口相傳的醫(yī)學(xué)界三大難題（減肥、增高、祛痘）之一，減肥盡管有著許多經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的健康方式，但對(duì)于一部分無(wú)法靠常規(guī)手段實(shí)現(xiàn)減重的生理、病理性肥胖患者，以及一部分希望快速減重而不用實(shí)踐減肥計(jì)劃的消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，即使明知道快速減肥必然違背了一些生理規(guī)律，但他們依然不得不為之付出金錢(qián)。
去年8月29日，馬斯克通過(guò)推特宣布，自己通過(guò)禁食和Wegovy（諾和諾德旗下司美格魯肽商品名）在一個(gè)月內(nèi)減掉18斤，迅速讓“神藥”火爆出圈。中國(guó)、美國(guó)，有社交網(wǎng)絡(luò)的地方都充斥著關(guān)于代購(gòu)、應(yīng)用方法的討論。
代購(gòu)是在國(guó)內(nèi)使用“神藥”的必經(jīng)之路，因?yàn)槟壳?，?guó)內(nèi)僅有奧利司他一款減肥藥獲批，而GLP-1類(lèi)型的減肥藥均處于臨床階段。GLP-1的即胰高血糖素樣肽-1，其作用機(jī)制是激活受體-促進(jìn)胰島素分泌-抑制食欲，最終實(shí)現(xiàn)減重——事實(shí)上，這本身就是在研究降血糖過(guò)程中的意外收獲，其細(xì)化機(jī)制至今沒(méi)有百分百明確。
（主流減肥藥物及其功效與副作用。圖源：申港證券）
從目前處于應(yīng)用中的減肥藥看，僅有利拉魯肽、司美格魯肽可被冠以減肥“神藥”之名。奧利司他因存在排油等副作用，目前在消費(fèi)者側(cè)并未受到追捧。
因此，社交媒體上一度充斥著關(guān)于購(gòu)買(mǎi)渠道、劑量、副作用的問(wèn)題。一個(gè)關(guān)于其熱度的案例是，小紅書(shū)官方在二月特地設(shè)置了謹(jǐn)慎用藥的搜索提示，清理過(guò)度渲染司美格魯肽藥物療效的內(nèi)容。在相關(guān)內(nèi)容評(píng)論區(qū)，也有海外用戶(hù)指出，即使在已經(jīng)獲批的美國(guó)，其處方藥地位也說(shuō)明私自用藥具備不安全性。
“打針的醫(yī)囑都要翻頁(yè)了，怎么會(huì)有人把它當(dāng)醫(yī)美？”有用戶(hù)這樣評(píng)論。
（司美格魯肽減重效果。圖源：中航證券）
松果財(cái)經(jīng)查詢(xún)網(wǎng)絡(luò)渠道發(fā)現(xiàn)，某些互聯(lián)網(wǎng)藥店確以高于正規(guī)醫(yī)院渠道的價(jià)格出售相關(guān)藥物。例如一家互聯(lián)網(wǎng)藥店將3ml/支的司美格魯肽標(biāo)價(jià)1000元出售，更有在海外都處于臨床階段的口服版開(kāi)出2000元高價(jià)售賣(mài)。部分消費(fèi)者通過(guò)偽造病情、購(gòu)買(mǎi)“水貨”等方式，在沒(méi)有專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)的情況下滿(mǎn)足減重需求。
事實(shí)上，目前所謂的“神藥”仍處于迭代階段，且個(gè)體差異性較大。利拉魯肽屬于第一代GLP-1減肥藥物，2014年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于減重。“神藥”司美格魯肽是第二代GLP-1減肥藥物，2021年被批準(zhǔn)用于減重，特點(diǎn)是更強(qiáng)的減重效果，且前者需要每天注射，后者只需要每周一次。
第三代GLP-1減肥藥物為T(mén)irzepatide替爾泊肽（商品名為Mounjaro），借助多靶點(diǎn)機(jī)制試圖超越前人。替爾泊肽能夠同時(shí)激活GLP-1和GIP受體，后者將幫助減少飲食和增加熱量消耗。替爾泊肽是首個(gè)在3期臨床試驗(yàn)中平均減重效果超過(guò)20%的研究性藥物，若其上市，將進(jìn)一步改寫(xiě)市場(chǎng)格局——也會(huì)帶來(lái)更強(qiáng)的市場(chǎng)反應(yīng)。
因此，這場(chǎng)競(jìng)賽的決定權(quán)最終還是要落到醫(yī)藥企業(yè)的正規(guī)流程上，目前的市場(chǎng)“虛火”最終將被正規(guī)軍熄滅。所以，盡管?chē)?guó)內(nèi)尚未有任何一款“神藥”誕生，背后的藥企布局卻值得關(guān)注。
亂象已叢生，商機(jī)待兌現(xiàn)
一二代藥物均來(lái)自諾和諾德，公司目前市值接近3800億美元。其2022年財(cái)報(bào)顯示，司美格魯肽產(chǎn)品全年銷(xiāo)售額折算為人民幣高達(dá)783億元，其中馬斯克帶火的減肥藥同比增速超過(guò)346%。利拉魯肽全年銷(xiāo)售額則達(dá)到108億元，同比增長(zhǎng)52%。其4月13日披露的一季報(bào)顯示，美國(guó)市場(chǎng)的減肥藥銷(xiāo)售依然在增長(zhǎng)，并預(yù)計(jì)2025年相關(guān)藥物銷(xiāo)售額將超過(guò)人民幣250億元。
第三代藥物來(lái)自生物醫(yī)藥巨頭禮來(lái)，瑞信分析師指出，參考已有減肥藥的爆炸式增長(zhǎng)路徑，禮來(lái)有望從替爾泊肽中獲利超250億美元，這款藥物可能成為“有史以來(lái)最暢銷(xiāo)的藥物”。
摩根士丹利指出，按市場(chǎng)需求計(jì)算，預(yù)計(jì)到2030年，肥胖藥物的市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)540億美元，有望超過(guò)PD-1藥物成為全球第一大規(guī)模藥品。
因此，全球醫(yī)藥巨頭競(jìng)逐的景象出現(xiàn)并不奇怪。以國(guó)內(nèi)布局最完善的公司之一——華東醫(yī)藥為例，其利拉魯肽注射液來(lái)自子公司中美華東，司美格魯肽則來(lái)自子公司九源基因自主研發(fā)，后者已進(jìn)入臨床三期。
如果將視野放大到整個(gè)GLP-1受體層面，麗珠醫(yī)藥、齊魯制藥、甘李藥業(yè)、眾生藥業(yè)、愛(ài)美客等多家公司均在加碼。但這份格局，卻有顯著的兩面性。
一方面，市場(chǎng)格局在根本沒(méi)有藥物正式獲批的情況下展示出巨大的“內(nèi)卷”征兆。
利拉魯肽專(zhuān)利已經(jīng)過(guò)期，華東醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、正大天晴、通化東寶等藥企均布局仿制。司美格魯肽的專(zhuān)利將于2026年3月到期，諾和諾德因未公布具體化合物的實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)，在2021年遭華東醫(yī)藥專(zhuān)利訴訟，被初步判定專(zhuān)利無(wú)效后，目前仍在北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院進(jìn)行上訴受理。同時(shí)，眾多藥企已經(jīng)搶先布局，只待諾和諾德專(zhuān)利過(guò)期，迅速占領(lǐng)第二代藥物的市場(chǎng)空缺。
而關(guān)于第三代藥物替爾泊肽，國(guó)內(nèi)僅有信達(dá)生物從禮來(lái)引進(jìn)的管線(xiàn)GLP-1R/GCGR 雙激動(dòng)劑IBI362。
這意味著，在諾和諾德希望快速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)、禮來(lái)借信達(dá)之手加速替爾泊肽入華、國(guó)內(nèi)藥企虎視眈眈欲爭(zhēng)奪先機(jī)的情況下，中國(guó)減肥藥市場(chǎng)不會(huì)像美國(guó)市場(chǎng)一樣有一個(gè)培育期。一開(kāi)局，便是藥企競(jìng)爭(zhēng)的白熱化階段?；蛟S，這條黃金賽道即使有中國(guó)的龐大市場(chǎng)加持，也注定要風(fēng)雨連天。
另一方面，除了消費(fèi)者的盲目追捧帶來(lái)的非法流通問(wèn)題，生產(chǎn)端也已經(jīng)出現(xiàn)過(guò)度逐利帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)鏈灰色問(wèn)題。
今年3月，浙江紹興諸暨公安局破獲全國(guó)首例非法研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售“神藥”司美格魯肽的案件。經(jīng)查，作案人原本為生產(chǎn)面膜的廠家，具備相關(guān)資質(zhì)，但因發(fā)現(xiàn)減肥藥暴利，將經(jīng)過(guò)稀釋的、完全達(dá)不到臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的司美格魯肽加工為美容針產(chǎn)品，按正常價(jià)格出售給消費(fèi)者，牟取暴利。
滑稽的是，就在相關(guān)通報(bào)新聞之下，仍有消費(fèi)者在分享自己通過(guò)灰色途徑購(gòu)入的司美格魯肽產(chǎn)品。“爆瘦液”“一針瘦”“輕盈素”，這些名頭對(duì)消費(fèi)者的巨大吸引力，正在轉(zhuǎn)化為一種不良推動(dòng)力。事實(shí)上，在目前市場(chǎng)供給有限的情況下，即使消費(fèi)者通過(guò)正規(guī)醫(yī)院渠道開(kāi)具司美格魯肽藥物，本身也是在擠壓糖尿病患者的用藥空間。
（小紅書(shū)用戶(hù)針對(duì)藥物被占用情況發(fā)聲）
顯然，肥胖作為一個(gè)社會(huì)問(wèn)題，又間接引發(fā)了更多社會(huì)問(wèn)題。雖然其中相當(dāng)一部分來(lái)自消費(fèi)者的不理性需求，但這也是在提示行業(yè)，唯有更快將源頭控制在正規(guī)渠道手中，滿(mǎn)足供給，才能真正解決問(wèn)題。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心2021年底發(fā)布的《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》顯示，減重作為一種臨床需求，重要性越來(lái)越突出?；颊邆€(gè)體特征千差萬(wàn)別，或許只有不同的藥物經(jīng)過(guò)充分的市場(chǎng)檢驗(yàn)，才能真正為需要的人帶來(lái)福祉。在此之前，還是少一些不理性的肆意濫用為妙。
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