思思久久免费视频|午夜成人性爱视频|无码高清东京热成人91白丝网站|东京热最新地址99|手机看片AV短片|伊人在线综合视频|美美女一级黄片免费视频|本田岬无码破解版|亚洲精品巨爆乳无码|日本加勒比不卡久久

　　近年來，醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械早已成為人們的消費(fèi)習(xí)慣，隨著市場(chǎng)的需求不斷增加，醫(yī)療器械銷售公司的數(shù)量也呈增加趨勢(shì)。很多剛剛準(zhǔn)備入行的企業(yè)并不是很了解醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)，那么，二類醫(yī)療器械備案辦理材料以及流程有哪些呢?接下來，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　一、辦理二類醫(yī)療器械備案所需材料

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、(如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)。

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

　　3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

　　4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明。

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。

　　6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　8、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

　　9、其他證明材料。

　　二、二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)流程

　　1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);

　　2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

　　3、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

　　4、申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。

　　5、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。

　　三、二類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)

　　1、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

　　2、已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。

　　3、未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。

　　以上內(nèi)容為“二類醫(yī)療器械備案辦理材料以及流程有哪些?”的介紹，如果您有其他疑惑，可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火工商財(cái)稅顧問，我們會(huì)為您解答疑惑。