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　　ISO9001體系認(rèn)證咨詢公司主要為企業(yè)提供咨詢服務(wù)，為想要通過(guò)ISO認(rèn)證的企業(yè)提供解決方案，幫助企業(yè)解決ISO認(rèn)證過(guò)程中的各類(lèi)問(wèn)題。

　　ISO9001有什么用?

　　質(zhì)量管理體系(ISO9001)是指為了保證產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意而建立的企業(yè)品質(zhì)管理體系，包括企業(yè)戰(zhàn)略抉擇、目標(biāo)設(shè)定、組織構(gòu)架、職責(zé)分工、生產(chǎn)流程、物資采購(gòu)、機(jī)具管理、人力資源、績(jī)效考核和持續(xù)改進(jìn)等方面的內(nèi)容。目前，大多數(shù)公司為了規(guī)范企業(yè)管理、顧客滿意、市場(chǎng)開(kāi)拓等需要均獲得了ISO9001管理體系認(rèn)證。

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　　ISO9001體系標(biāo)準(zhǔn)適用于任何行業(yè)，而且不會(huì)限制企業(yè)規(guī)模的大小。能夠通過(guò)ISO9001體系認(rèn)證的企業(yè)，證明該企業(yè)在管理系統(tǒng)方面達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的水平，證明其能夠?yàn)橄M(fèi)者提供符合要求的合格產(chǎn)品。ISO9001體系并不是通過(guò)花錢(qián)就能辦成的，而是通過(guò)公證、客觀及科學(xué)的方式，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督，這也是對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系審核的重要依據(jù)。

　　ISO9001體系認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題解答

　　1、ISO9001計(jì)劃認(rèn)證時(shí)需要準(zhǔn)備哪些材料?需要做內(nèi)審和管理評(píng)審嗎?

　　答：ISO9001認(rèn)證前需要：a. 全部管理人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn);b.按標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化管理體系(1、2、3階文件、記錄格式);c.運(yùn)行、實(shí)施體系(至少3個(gè)月以上);d.確保滿足涉及產(chǎn)品方面的法律法規(guī)要求(CCC認(rèn)證、生產(chǎn)許可證)等，e.至少開(kāi)展一次全面的內(nèi)審、一次管理評(píng)審。

　　2、想問(wèn)一下內(nèi)審如何做計(jì)劃，以及內(nèi)審檢查表如何去做

　　答：參考ISO19011:2011開(kāi)展內(nèi)審的策劃和計(jì)劃，可以比外審簡(jiǎn)單些，但大致過(guò)程都要有。檢查表就是審核提綱，根據(jù)內(nèi)審員的熟練程度編制，主要是提前準(zhǔn)備審核思路，避免現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)受外界干擾而影響工作的內(nèi)容和進(jìn)度。

　　3、8-3-2設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的策劃，a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)，這個(gè)性質(zhì)指的什么?

　　答：簡(jiǎn)單說(shuō)，研發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)就是指哪種研發(fā)活動(dòng)，如新系列產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品改型改進(jìn)研發(fā)、外觀部分研發(fā)、軟件部分研發(fā)、功能部分研發(fā)等，或集團(tuán)層面的研發(fā)項(xiàng)目、客戶研發(fā)項(xiàng)目、自立項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目……

　　4、7月份每年的監(jiān)督評(píng)審，內(nèi)審安排在5月份，管理評(píng)審在12月份或第二年1月份可行不?

　　答：可以，內(nèi)審、管評(píng)時(shí)間關(guān)鍵不是在外部審核前還是后，而是企業(yè)有沒(méi)策劃，就是有沒(méi)對(duì)內(nèi)審、管評(píng)實(shí)施的時(shí)間、內(nèi)容進(jìn)行提前策劃，有沒(méi)輸出策劃方案。

　　5、按部門(mén)分解質(zhì)量目標(biāo)和按過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)的體系有何不同?各自的優(yōu)缺點(diǎn)又哪些?

　　答：按部門(mén)分解目標(biāo)，便于對(duì)部門(mén)管理質(zhì)量進(jìn)行考核;按過(guò)程分解目標(biāo)，便于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行考核，重點(diǎn)不同，各有各個(gè)好處。大企業(yè)建議都做。

　　6、公司部門(mén)主管認(rèn)為作業(yè)指導(dǎo)書(shū)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格后就可以不用放置在操作現(xiàn)場(chǎng)或操作人員、儀器旁邊。但是我認(rèn)為作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)放在操作現(xiàn)場(chǎng)，操作人員可以輕易獲得地方。

　　答：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)放不放在使用現(xiàn)場(chǎng)，主要是看需不需要，如果使用人員非常熟，可以不放，如果不熟，建議放。人都有遺忘可能，就算自己寫(xiě)的文件，隔幾天不看也可能忘記，所以建議放在使用現(xiàn)場(chǎng)。

　　7、請(qǐng)問(wèn)，每年的管理評(píng)審內(nèi)容是不是全履蓋體系文件的所有內(nèi)容，還是能分三年走，每年做部分內(nèi)容?

　　答：管評(píng)不是內(nèi)審，不是說(shuō)是否履蓋體系文件所有內(nèi)容，不是對(duì)體系文件符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)。管評(píng)是評(píng)價(jià)管理體系的全面的適宜性、充分性和有效性，考慮是否從上向下對(duì)體系進(jìn)行調(diào)整。

　　8、二級(jí)文件的名稱(chēng)必須是《XXX控制程序》或《XXX程序》嗎?如果名稱(chēng)叫《XXX管理辦法/標(biāo)準(zhǔn)》就是定性為三級(jí)文件了嗎?《XX管理標(biāo)準(zhǔn)/辦法》可以說(shuō)是二級(jí)文件的嗎?

　　答：文件階層都是企業(yè)確定的，一般而言，手冊(cè)是一階，從手冊(cè)引出的文件稱(chēng)之二階，都二階文件引出的稱(chēng)之三階，因此類(lèi)推。文件階層無(wú)文件名稱(chēng)無(wú)關(guān)。

　　9、7.5文件化信息，文件、記錄的保存年限管理為永久保存是否有問(wèn)題呢?一般要保存多久呢?

　　答：文件要保存有效的版本，上一般舊文件建議留用(必要時(shí)查看修改的內(nèi)容);記錄格式屬于文件。

　　記錄保存年限，不可能永久，行業(yè)特點(diǎn)不同、法律法規(guī)要求不同，記錄分類(lèi)不同保存期限都不同，如體系管理記錄(內(nèi)審、管評(píng)等3-5年)、日常生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄2-3年(特殊行業(yè)除外)、產(chǎn)品研發(fā)記錄(產(chǎn)品停產(chǎn)、產(chǎn)品過(guò)了保修期后)、人員記錄(人員離職后1-2年)……

　　10、單位的儀器中，有些常年都沒(méi)有怎么用過(guò)，需要每年一次送檢嗎?

　　答：ISO9001沒(méi)有說(shuō)儀器送檢周期，周期是由企業(yè)自己根據(jù)儀器的使用頻次、場(chǎng)所、特點(diǎn)、重要性等因素考慮確定校準(zhǔn)周期。除了國(guó)家強(qiáng)檢儀器按照國(guó)家相關(guān)檢定規(guī)程的周期送檢外，其它由企業(yè)自定。

　　11、想問(wèn)下企業(yè)含有生產(chǎn)和銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，認(rèn)證范圍可否只要銷(xiāo)售?

　　答：建立體系可以一步一步走，但認(rèn)證需要包括全部，不能只做銷(xiāo)售，否則寫(xiě)文件時(shí)要不弄虛作假、要不錯(cuò)漏百出。

　　ISO9001認(rèn)證機(jī)構(gòu)有專(zhuān)門(mén)的審核人員，審核人員對(duì)企業(yè)申請(qǐng)ISO9001有很大的幫助作用，主要如下：

　　國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員是具有資格帶領(lǐng)審核組成員對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核工作。對(duì)認(rèn)證公司來(lái)說(shuō)，高級(jí)審核員屬于副高級(jí)職稱(chēng);對(duì)于社會(huì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，高級(jí)審核員相當(dāng)于經(jīng)濟(jì)管理類(lèi)副高級(jí)職稱(chēng)。

　　一般的社會(huì)企業(yè)若具有一名ISO9001高級(jí)審核員，將對(duì)企業(yè)的管理水平的提高具有重大的作用，主要理由有三：

　　一是高級(jí)審核員精通國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)管理知識(shí)，是管理方面的專(zhuān)家，對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量和管理質(zhì)量水平的提高具有重要的意義。

　　二是高級(jí)審核員參與審核的企業(yè)多，可以充分借鑒其他同類(lèi)企業(yè)的管理方法為本企業(yè)所用。

　　三是對(duì)于上升通道的企業(yè)，對(duì)規(guī)范化、精益化、標(biāo)準(zhǔn)化管理提出更高的要求。

　　上述內(nèi)容為ISO9001體系認(rèn)證及審核人員的介紹，如果您對(duì)在ISO體系認(rèn)證方面有其他問(wèn)題，可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火，我們會(huì)為您解答疑惑。