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　　現(xiàn)在，不少互聯(lián)網(wǎng)頭部企業(yè)開(kāi)始涉足醫(yī)療器械行業(yè)，例如：京東、拼多多，字節(jié)跳動(dòng)也開(kāi)設(shè)了一家醫(yī)療器械公司，這到底是什么原因呢?因?yàn)檫@個(gè)行業(yè)在我國(guó)發(fā)展空間還是非常大的，例如：人們戴的口罩;醫(yī)療人員防護(hù)服以及抗原試劑等，這些均屬于醫(yī)療器械。我們要知道，從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械是需要辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，而抗原試劑屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，因此需要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。接下來(lái)，企 常青為您詳細(xì)介紹：

　　醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科、知識(shí)密集、資金密集的高科技行業(yè)，進(jìn)入門(mén)檻較高。隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)容量的擴(kuò)大，越來(lái)越多的企業(yè)參與醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)?，F(xiàn)下使用較多的抗原試劑是三類(lèi)醫(yī)療器械嗎?抗原試劑屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，主要是方便居家監(jiān)測(cè)，能起到自我篩查的作用，使用起來(lái)比較方便。如果經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械，是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。

　　注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司流程

　　1、申請(qǐng)資料提交

　　首先，要遞交相關(guān)的申請(qǐng)書(shū)，申請(qǐng)書(shū)通過(guò)審查后才能受理，相關(guān)部門(mén)進(jìn)行受理時(shí)，會(huì)將錯(cuò)誤的信息給申報(bào)人進(jìn)行修改，如果資料沒(méi)有準(zhǔn)備齊全，也是可以拿回去修改的。

　　2、進(jìn)行審查和審批

　　相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)所提交的資料進(jìn)行初步審查，然后對(duì)企業(yè)資格進(jìn)行驗(yàn)收，如果企業(yè)符合規(guī)定，就能辦理相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可證，如果不符合，也會(huì)給出理由的。

　　3、許可證的送達(dá)

　　企業(yè)獲得三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，會(huì)在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公示，在10個(gè)工作日內(nèi)，許可證會(huì)發(fā)給企業(yè)申請(qǐng)人。

　　三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表(請(qǐng)登入在線受理填報(bào)后提交、打印);

　　2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)里負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證|明復(fù)印件;

　　4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　10、其他證明材料。

　　以上申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用 A4紙打印裝訂并附有目錄(一式一份)，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。