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　　在我國，有一些特殊的行業(yè)，是需要特定的憑證才可進(jìn)行開辦的，類似于醫(yī)療器械的行業(yè)，關(guān)乎人身體問題的，自然也就十分嚴(yán)格，那么，辦理二類醫(yī)療器械許可證，需要哪些材料及歷經(jīng)哪些流程呢?下面就由創(chuàng)業(yè)螢火小編來為您解答，希望可以幫到您。

　　一、辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請報告。

　　4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

　　7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

　　13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

　　二、辦理二類醫(yī)療器械許可證流程

　　1、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

　　3、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。

　　4、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

　　三、辦理二類醫(yī)療器械許可證條件

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

　　質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　創(chuàng)業(yè)螢火(www.nzxs.com.cn)是一家集工商注冊、公司變更、代理記賬、會計審計、知識產(chǎn)權(quán)和資質(zhì)辦理等為一體的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)服務(wù)品牌。采用“線上+線下”的服務(wù)模式，規(guī)范構(gòu)造服務(wù)端到客戶端的完整流程體系，緊密結(jié)合各行業(yè)特點，深度挖掘客戶需求，依托在工商、財稅以及知產(chǎn)等領(lǐng)域的專業(yè)知識，使整體業(yè)務(wù)辦理流程精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，真正為客戶提供全方位的企業(yè)服務(wù)解決方案。