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　　隨著時代的快速進步，醫(yī)療技術的飛速發(fā)展，對于醫(yī)療器械方面的要求也隨之增多了起來，在注冊一家醫(yī)療器械公司時是需遵守相應的法律法規(guī)的，那么，注冊一家醫(yī)療器械公司的具體條件有哪些呢?下面由創(chuàng)業(yè)螢火小編為您整理報道。

　　一、注冊醫(yī)療器械公司所需條件

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、辦公面積90平米以上。

　　二、注冊醫(yī)療器械公司所需材料

　　1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件;

　　2、企業(yè)名稱預先核準通知書;

　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

　　4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書;

　　5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

　　6、董事會決議(全體董事簽名);

　　7、公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章);

　　8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

　　(1)任命書(國有獨資);

　　(2)委派書(委派單位蓋章);

　　(3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;

　　(4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復印件;

　　9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;(2014年3月1日新公司法實施后，認繳制企業(yè)此文件不再需要)

　　10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權證復印件);

　　11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關部門的批準文件;

　　12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關部門的批準文件;

　　13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

　　三、注冊醫(yī)療器械公司的流程

　　1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知;

　　2、注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料;

　　3、當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經(jīng)營場地;

　　4、創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證;

　　5、創(chuàng)始人開設驗資賬戶，股東出資，會計師事務有關驗資報告;

　　6、創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照;

　　7、去雕刻公司所需印章，準備營業(yè);

　　8、轉到相關部門處理組織代碼證書;

　　9、注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。