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　　三類(lèi)醫(yī)療器械是醫(yī)療器械中高級(jí)別的醫(yī)療器械，包含：植入人體，用于支持、維持生命，因此，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，所以，要對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。從事三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，而且需要實(shí)地核查地址，核查地址不滿(mǎn)足要求的不能獲得資質(zhì)證書(shū)。那么，三類(lèi)醫(yī)療器械的地址需要滿(mǎn)足什么要求?接下來(lái)，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　三類(lèi)醫(yī)療器械許可證對(duì)地址有什么要求?

　　企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)位于北京市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整、門(mén)窗嚴(yán)密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。具體如下：

　　一、經(jīng)營(yíng)6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

　　(1) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米;(2)庫(kù)房：60平方米;(3)冷庫(kù)：20立方米。

　　二、經(jīng)營(yíng)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的：

　　(1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米;(2)庫(kù)房：40平方米。

　　三、經(jīng)營(yíng)6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的：

　　(1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：60平方米;(2)庫(kù)房：80平方米。

　　四、經(jīng)營(yíng)6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。

　　五、經(jīng)營(yíng)其他三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。六、符合下列情況之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的條件要求：

　　(1)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的;

　　(2)全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的;

　　(3)專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線(xiàn)、醫(yī)用高能射線(xiàn)、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的。

　　虛擬注冊(cè)地址可否滿(mǎn)足三類(lèi)醫(yī)療器械的要求?

　　答案是：常規(guī)用于注冊(cè)公司和地址辦公的地址是不滿(mǎn)足三類(lèi)醫(yī)療器械核查的，我們建議您租賃實(shí)際的經(jīng)營(yíng)地址進(jìn)行核查。創(chuàng)業(yè)螢火可提供用于三類(lèi)醫(yī)療器械許可證核查的地址。