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一、明確醫(yī)療器械種類(lèi)并申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)。

根據(jù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的不同，可分為三類(lèi)資質(zhì):一類(lèi)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案，二類(lèi)為醫(yī)療器械備案，三類(lèi)為醫(yī)療器械許可證備案。

二、杭州醫(yī)藥公司注冊(cè)要求:

1. 取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及相關(guān)醫(yī)療器械資質(zhì)記錄。

2. 企業(yè)辦公總面積在平方米以上。。

3.不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量管理方案，包括驗(yàn)收交付工程、倉(cāng)儲(chǔ)、物流、倉(cāng)儲(chǔ)、采購(gòu)、不良反應(yīng)報(bào)告等規(guī)章制度。

4. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有中國(guó)認(rèn)可的相關(guān)技術(shù)職稱(chēng)和相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

5. 取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及相關(guān)醫(yī)療器械資質(zhì)記錄。

3醫(yī)療儀器公司的注冊(cè)程序。

公司注冊(cè)首先要核名，醫(yī)療器械公司也不例外。一般情況下，醫(yī)療器械企業(yè)名稱(chēng)為杭州XX醫(yī)療器械有限公司，為提高企業(yè)名稱(chēng)審核的通過(guò)率，需準(zhǔn)備3-5個(gè)備選企業(yè)名稱(chēng)進(jìn)行企業(yè)名稱(chēng)審核。

其次，要確定公司的經(jīng)營(yíng)范圍，公司的經(jīng)營(yíng)范圍也決定了公司未來(lái)的業(yè)務(wù)需要辦理證件，比如二級(jí)醫(yī)療器械需要備案，三級(jí)醫(yī)療器械需要辦理執(zhí)照。此外，注冊(cè)醫(yī)療器械公司還需要滿足以下條件。

最后，提交工商注冊(cè)所需的材料，一般包括:股東、法人、財(cái)務(wù)身份證正面復(fù)印件、出資比例及出資期限、公司經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、房屋租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件、股東、法人、財(cái)務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東會(huì)決議、公司成立申請(qǐng)注冊(cè)，企業(yè)承諾書(shū)通知。