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新型冠狀病毒這只2020年的黑天鵝，這次將讓無數(shù)企業(yè)陷入困境，當然，也讓很多企業(yè)悄然崛起。春節(jié)前夕，一場無聲的戰(zhàn)“疫”從武漢打響，并迅速蔓延至全國。在新型冠狀病毒疫情的影響下，口罩一夜之間成為剛需，一時間口罩成為稀缺品——有錢難買、一罩難求。隨著口罩需求的日益激增，越來越來的廠商、企業(yè)加入到口罩生產(chǎn)銷售中。那么生產(chǎn)銷售口罩需要具備哪些資質(zhì)呢？今天小編就帶大家了解一下生產(chǎn)銷售口罩需要具備哪些資質(zhì)？

事實上，生產(chǎn)口罩其實并不難，但要生產(chǎn)能符合國家標準及行業(yè)標準的口罩還需下一番功夫，辦理資質(zhì)的過程也是檢驗廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標準要求的一種途徑。市面上所售賣的口罩，其種類頗多。按照標準可以分為：普通紙口罩、防塵口罩、防霾口罩、醫(yī)用口罩、工業(yè)口罩。而此次疫情中使用到的醫(yī)用口罩，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于國家二類醫(yī)療器械。而具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類醫(yī)療器械管理。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊證。需要注意的是，此類口罩也不是你想賣就能賣的，根據(jù)條例要求，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。也就是說，未進行備案的企業(yè)售賣醫(yī)用口罩也是違法的，如涉嫌超經(jīng)營范圍售賣口罩，還構(gòu)成違法經(jīng)營，還面臨相應的行政處罰。
據(jù)了解，我國口罩生產(chǎn)商眾多，但真正具備此資質(zhì)的企業(yè)占比較低。目前，我國口罩產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)超過 2 萬家，其中經(jīng)營范圍涉及醫(yī)用口罩及上下游的企業(yè)約為9700家，但具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)不足400家。
盡管現(xiàn)在不少企業(yè)和廠商紛紛加入口罩生產(chǎn)經(jīng)營的陣營中，但是國家對于口罩的衛(wèi)生標準和生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以了高度的重視，因此，加入這個行業(yè)必須盡快取得相關(guān)的資質(zhì)才能站穩(wěn)腳跟。