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　　三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性非常高的品類，嚴格受到相關部門的監(jiān)督和管理，但是對于很多經營三類醫(yī)療器械的家人們來說，很多基礎性問題還不能完全掌握，那么，三類醫(yī)療器械經營范圍有哪些?又該如何申請三類醫(yī)療器械經營許可證?接下來，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　一、申請三類醫(yī)療器械所需材料清單

　　1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件;

　　2、申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;

　　4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

　　5、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;

　　6、生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件;

　　7、主要生產設備和檢驗設備目錄;

　　8、質量手冊和程序文件;

　　9、工藝流程圖;

　　10、經辦人授權證明;

　　11、其他證明資料。

　　二、注冊三類醫(yī)療器械公司的經營范圍

　　銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。

　　零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

　　三、審批三類醫(yī)療器械許可的條件

　　1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

　　2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

　　3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

　　四、第三類醫(yī)療器械有哪些

　　用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　以上內容為“三類醫(yī)療器械都有哪些經營范圍?”的介紹，如果您有其他疑惑，可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火工商財稅顧問，我們會為您解答疑惑。