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　　三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械中高級別的醫(yī)療器械，包含：植入人體，用于支持、維持生命，因此，對人體具有潛在危險，所以，要對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須辦理經(jīng)營許可證，而且需要實地核查地址，核查地址不滿足要求的不能獲得資質(zhì)證書。那么，三類醫(yī)療器械的地址需要滿足什么要求?接下來，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　三類醫(yī)療器械許可證對地址有什么要求?

　　企業(yè)倉庫地址應位于北京市內(nèi)，產(chǎn)權明晰、非住宅用途，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫應與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。具體如下：

　　一、經(jīng)營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

　　(1) 經(jīng)營場所：100平方米;(2)庫房：60平方米;(3)冷庫：20立方米。

　　二、經(jīng)營6821醫(yī)用電子儀器設備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的：

　　(1)經(jīng)營場所：100平方米;(2)庫房：40平方米。

　　三、經(jīng)營6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的：

　　(1)經(jīng)營場所：60平方米;(2)庫房：80平方米。

　　四、經(jīng)營6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺，其中提供驗配服務的，經(jīng)營場所：30平方米，驗光室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

　　五、經(jīng)營其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所：60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。六、符合下列情況之一的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設立庫房，但貯存環(huán)境應當滿足醫(yī)療器械標簽、說明書標注的條件要求：

　　(1)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的;

　　(2)全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的;

　　(3)專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)療器械設備的。

　　虛擬注冊地址可否滿足三類醫(yī)療器械的要求?

　　答案是：常規(guī)用于注冊公司和地址辦公的地址是不滿足三類醫(yī)療器械核查的，我們建議您租賃實際的經(jīng)營地址進行核查。創(chuàng)業(yè)螢火可提供用于三類醫(yī)療器械許可證核查的地址。