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開醫(yī)療器械公司需要什么條件?

來自創(chuàng)業(yè)知識 內容團隊
2024-06-21 12:40:02

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  如果想要開一家醫(yī)療器械公司,需要符合相關的注冊條件。為了讓您的醫(yī)療器械公司可以順利的開設,請跟著創(chuàng)業(yè)螢火網小編在下面文章中具體了解下,開醫(yī)療器械公司需要什么條件?畢竟想要順利的開設一家醫(yī)療器械公司,要比開其他公司的要求會高一些,提前了解相關公司注冊辦理的條件需求下面和小編一起了解以下內容。

  開醫(yī)療器械公司需要什么條件

  1、人員:

  (1)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;

  (2)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)不低于100萬元;

  (3)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;

  (4)經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質的人員。

  2、經營場所

  (1)經營場地:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業(yè)的經營場所;零售經營企業(yè)必須是門面房;

  (2)倉儲條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所;

  (3)經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫(yī)療器械產品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產品標準的規(guī)定要求。

  醫(yī)療器械如何分類

  依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定,按技術專門和臨床使用特點分為22個子目錄,子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產品的管理類別時,應當根據(jù)產品的實際情況,結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定,產品描述和預期用途是用于判定產品的管理類別,不代表相關產品注冊內容的完整表述。注冊申請人可以使用新《分類目錄》的品名舉例,或根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)擬定產品名稱。

  上述關于開設醫(yī)療器械公司的條件,創(chuàng)業(yè)螢火小編在以上文章中為大家做了詳細介紹,希望在我們符合相關條件情況下再去進行醫(yī)療器械公司的開設也會讓您順利的進了一個屬于自己的公司,開設醫(yī)療器械公司他的條件以及要求是比較高的,具體的一個工商辦理的需求歡迎咨詢!

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