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　　二類醫(yī)療器械其實就是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，如果您想要經(jīng)營醫(yī)療器械這方面的生意，那么請您認真的閱讀下面文章內(nèi)容吧，希望通過我們這些知識介紹會對您有幫助，希望我們的這些介紹會讓您知道了二類醫(yī)療器械注冊需要多少錢?這樣對您的二類醫(yī)療器械注冊相信也是有作用的。

　　二類醫(yī)療器械注冊需要多少錢

　　二類注冊如果沒有臨床試驗的話，明面上就檢測費用，根據(jù)產(chǎn)品的不同，檢驗項目的不同價格不同，一般都在1萬到3萬之間，另外再加上差旅、招待、公關(guān)等，基本不咋額外花錢。有臨床的話，一般的再30萬左右吧。二類免臨床較快也得半年，一般一年左右。加上臨床，時間一般2年左右。醫(yī)療器械太多，太雜!

　　二類醫(yī)療器械注冊需要哪些資料?

　　1、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》;

　　申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

　　(1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同;

　　(2)“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、型號、規(guī)格一致。

　　2、《醫(yī)療器械注冊登記表》;

　　(1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊地址”、“生產(chǎn)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同;

　　(2)“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”必須與產(chǎn)品標準一致;

　　(3)“產(chǎn)品標準”應填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準編號及名稱。

　　3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件)

　　(1)申請注冊的產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);

　　(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內(nèi)。

　　4、產(chǎn)品標準(可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準)及有關(guān)說明

　　(1)直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明;

　　采標說明應至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應說明的內(nèi)容。

　　(2)注冊產(chǎn)品標準應提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及復核材料。復核材料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核意見表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核人員名單》。

　　5.產(chǎn)品使用說明書

　　醫(yī)療器械說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定，至少應包括以下內(nèi)容：

　　(1)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

　　(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;

　　(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證編號(申報時該項內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標準編號;

　　(4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

　　6.注冊產(chǎn)品照片

　　申報企業(yè)應按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應清晰反映產(chǎn)品全貌。

　　7.注冊軟盤

　　(1)應包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內(nèi)容。

　　(2)軟盤中的內(nèi)容應與申請材料相一致。

　　(3)軟盤上應注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。

　　在上面的文章中針對二類醫(yī)療器械注冊費用的問題，創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編已經(jīng)為大家做了詳細的介紹，想要知道這些相關(guān)內(nèi)容的您可以認真的看這些介紹，其實二類醫(yī)療器械的成功注冊也會讓我們的醫(yī)療器械生意做的更加的正規(guī)一些，更加的好一些，那么現(xiàn)在我們一起看以上文章中這些介紹吧。