做醫(yī)療的公司,很多都會面臨辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理的難題。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的過程中是不需
做醫(yī)療的公司,很多都會面臨辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理的難題。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的過程中是不需要費用的,但是在收集相關(guān)材料資料的過程中會發(fā)生相關(guān)的一些費用,下面創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編就為大家具體介紹一下辦一個三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢?希望能夠為大家提供一定的參考意見。
辦一個三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢
1.辦理費用30元不等
如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證,這種情況是不收費的,你只需要花準備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的話,容易忽略很多細節(jié),周期可能會很長。
2.辦理費用是20000元左右
辦理三類醫(yī)療器械許可證,如果是找第三方代理公司幫忙申請辦理的,你要付一部分服務(wù)費,一般是要20000元左右,這個辦理價格不固定,主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
3.其他費用
除了辦理費用,辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用、人員費用等,這些費用就要公司跟自身情況而定了,而且沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。
三類醫(yī)療器械許可證辦理條件
1.要求公司的經(jīng)營規(guī)模與企業(yè)注冊資本的規(guī)模相適應(yīng),并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施與場所,經(jīng)營場所的面積應(yīng)當符合產(chǎn)品的使用要求。
2.應(yīng)當有與其經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員,具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專門知識與管理經(jīng)驗,并能夠熟練操作所經(jīng)營的產(chǎn)品。
3.需要企業(yè)法人是法定代表人,企業(yè)法人與實際控制人不一致的,還需要提供有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。
4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍,公司的經(jīng)營范圍應(yīng)包括第三類醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械,比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。
5.有明確的各項管理制度,有落實執(zhí)行人員及檢驗人員名單和技術(shù)負責人,并有相應(yīng)的工作職責,建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量確保體系規(guī)范,確保這些制度能夠有效執(zhí)行。
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