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　　想必大家都知道醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類，其中經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司則需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，才能進(jìn)行第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。那么醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)范圍變更流程是怎樣的呢?下面創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編就針對(duì)這個(gè)問題為大家具體介紹一下相關(guān)詳情。

　　醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)范圍變更流程

　　(一)申報(bào)條件

　　1.申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查;

　　2.申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的;或者已履行處罰的;

　　(二)申報(bào)材料(一式兩份)

　　1.許可事項(xiàng)的變更:

　　⑴《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更申請(qǐng)報(bào)告;

　?、埔烟钪频摹夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》;

　?、恰夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本原件及影印件;

　?、燃由w企業(yè)鮮章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》影印件;

　　⑸變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交)

　?、寿Y料真實(shí)性的自我保證宣告(法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章);

　?、讼嚓P(guān)變更內(nèi)容的證明材料：

　　◆變更質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員：提交新任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書影印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷及專職專崗的本人承諾書;

　　◆變更企業(yè)注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址：提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議影印件、地理位置圖、房屋平面圖、儲(chǔ)存條件說明及《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》(企業(yè)自查評(píng)分);

　　◆變更經(jīng)營(yíng)范圍：提交申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)產(chǎn)品的目錄、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的影印件、相應(yīng)儲(chǔ)存條件的說明、企業(yè)人員花名冊(cè)(應(yīng)明確相應(yīng)崗位)及《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》(企業(yè)自查評(píng)分);

　　2.登記事項(xiàng)的變更

　?、拧夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更申請(qǐng)報(bào)告;

　?、埔烟钪频摹夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》;

　　⑶《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本原件及影印件;

　?、燃由w企業(yè)鮮章的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》影印件;

　　⑸變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交)

　?、寿Y料真實(shí)性的自我保證宣告(法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章);

　?、素?fù)責(zé)人的變更，應(yīng)附加其個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證影印件和有關(guān)人事任免檔案;以及負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或職稱證書影印件、專職專崗本人承諾書。

　　(三)辦理程式

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局并提交申請(qǐng)材料。

　　1.許可事項(xiàng)的變更

　?、派暾?qǐng)受理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將申辦資料向受省局委托的市局提出申請(qǐng)。市局應(yīng)按要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，市局在10個(gè)工作日內(nèi)按照《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行稽核報(bào)省局受理大廳。受理大廳發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

　　⑵稽核決定。省局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)按要求進(jìn)行稽核，作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。作出準(zhǔn)予變更決定后，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間;不準(zhǔn)變更的，書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。

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