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　　按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。這個時候就涉及到了申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件的問題，想必也是大家想了解的。下面就讓小編為大家具體介紹一下這方面的內(nèi)容。

　　申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

　　1、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;

　　2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱，經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)專科(含)以上學(xué)歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營植入材料和人工器官(不含助聽器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員;

　　3、經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標準;

　　4、經(jīng)營場所面積要求：

　　(1)醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米;

　　(2)醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標識。經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經(jīng)營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié);經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié);

　　(3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營場所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗光室(區(qū))和配戴室，其中驗光室(區(qū))視距達到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;

　　(4)助聽器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測聽室(區(qū))和符合標準的聽力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;

　　5、建立管理制度：

　　(1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度;

　　(2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度;

　　(3)首營企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;

　　(4)首營品種資質(zhì)審核管理制度;

　　(5)產(chǎn)品購進及質(zhì)量驗收管理制度;

　　(6)產(chǎn)品養(yǎng)護和儲存管理制度;

　　(7)產(chǎn)品陳列管理制度;

　　(8)效期產(chǎn)品管理制度;

　　(9)不合格產(chǎn)品管理制度;

　　(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報告制度;

　　(11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度;

　　(12)問題產(chǎn)品協(xié)助召回制度;

　　(13)儀器、設(shè)備、計量器具管理制度;

　　(14)營業(yè)員管理制度;

　　(15)計算機信息化管理制度;

　　(16)銷售管理制度;

　　(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;

　　(18)職工培訓(xùn)及健康管理制度;

　　(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。

　　以上就是今天為大家?guī)淼年P(guān)于申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件的相關(guān)內(nèi)容，相信大家在認真看過上述文章介紹之后對此也有了一定的了解，不妨進行參考操作，后續(xù)還有其他疑問，敬請持續(xù)關(guān)注創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)。