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二類醫(yī)療器械是很多比較常見的醫(yī)療器械，但生產相關的醫(yī)療器械也是需要有生產許可證的，很多的醫(yī)院和醫(yī)療診所都有和生產廠家合作的，這些廠家都是有辦理二類醫(yī)療器械許可證的，下面就由創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)為大家介紹一下二類醫(yī)療器械生產許可證怎么辦理吧。

二類醫(yī)療器械生產許可證怎么辦理

二類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程：

1、申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

2、受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。

3、審查、審批：對申報資料進行初審后，按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則》組織驗收。

4、公示、制證、送達：行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行公示，同時制證并送達申請人。

申請醫(yī)療器械經營許可證對企業(yè)的運營地有一定的要求，相關部門對場地的要求非常嚴格，甚至連場地的面積也有一定的要求，企業(yè)務必根據(jù)要求選擇合適的公司注冊地址，否則相關部門來檢查的時候發(fā)現(xiàn)企業(yè)地址不合格，是不可能發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械經營許可證的。

二類醫(yī)療器械生產許可證的有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

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