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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的必備證件，若是沒有這個證件，大家將無法正常的經(jīng)營。當(dāng)然辦了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還需要清楚的知道，有效期是多久，要是過了有效期，為企業(yè)帶來了麻煩，也是得不償失的一件事，那么，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是幾年?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是幾年?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。

藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)按照本辦法規(guī)定對換證申請進行審查。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應(yīng)手續(xù)。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期的延長：

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期到期后，如果企業(yè)還需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械，那么需要進行許可證的延期申請。延期的具體規(guī)定如下：

在有效期屆滿前6個月內(nèi)，企業(yè)可以向原發(fā)證機關(guān)提出延期申請。

延期申請時，企業(yè)需要提交近3年的經(jīng)營情況報告和其他需要提供的材料。

發(fā)證機關(guān)會在收到申請后20個工作日內(nèi)進行審查，決定是否予以延期。

如果企業(yè)未能在有效期內(nèi)提出延期申請，或者延期申請未通過，那么將需要重新申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)辦理流程：

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

通過上文的了解，相信大家也清楚的知道了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是幾年，在經(jīng)營醫(yī)療器械的過程中，企業(yè)應(yīng)始終將合規(guī)經(jīng)營放在首位，嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，以確保企業(yè)的持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展。同時，要時刻關(guān)注政策法規(guī)的變化，以便及時調(diào)整經(jīng)營策略，以適應(yīng)市場的發(fā)展需求。大家若還有其他問題想要了解，歡迎大家咨詢創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)在線客服!