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《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;。區(qū)食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;。應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　在醫(yī)院，除了人、藥品就是醫(yī)療器械，所以現(xiàn)在開醫(yī)療器械公司的人越來越多，那么注冊醫(yī)療器械公司有什么要求呢？下面小編就來給大家分享一下。

　　一、醫(yī)療器械公司辦理，需經(jīng)過的程序如下：
　　1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：
　　(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
　　(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;
　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件);
　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
　　(6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;
　　(7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復印件;
　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。受理分局應當按照《》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。
　　區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責。

　　3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、注冊醫(yī)療器械公司注冊，需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：
　　申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：
　　(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
　　(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
　　(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
　　(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
　　(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　以上就是關于“上海注冊醫(yī)療器械公司要求”的全部內(nèi)容，如果還有其他疑問，可隨時咨詢客服。
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