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化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范。化妝品生產(chǎn)許可類別以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主要劃分依據(jù)，劃分為，一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元，每個單元分若干類別。申請領(lǐng)取《化妝品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，并提交下列材料?；瘖y品生產(chǎn)許可證申請表（附2）。企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。許可機關(guān)受理申請人提交的申請材料后，應(yīng)當審核申請人按照本規(guī)范第三條規(guī)定提交的相關(guān)資料，并及時指派2名以上工作人員按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》對企業(yè)進行現(xiàn)場核查，申請企業(yè)必須予以配合。

　　化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范

　　第一章申請與受理

　　第一條從事化妝品生產(chǎn)，應(yīng)當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；

　　（二）有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員；

　?。ㄈ┯袑ιa(chǎn)的化妝品進行質(zhì)量檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備；

　?。ㄋ模┯斜ＷC化妝品質(zhì)量安全的管理制度；

　?。ㄎ澹┓蠂耶a(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定。

　　第二條化妝品生產(chǎn)許可類別以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主要劃分依據(jù)，劃分為：一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元，每個單元分若干類別（見附1）。

　　第三條申請領(lǐng)取《化妝品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，并提交下列材料：

　　（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）。

　?。ǘS區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。

　?。ㄈ┥a(chǎn)設(shè)備配置圖。

　?。ㄋ模┕ど虪I業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。

　?。┓ǘù砣松矸葑C明復(fù)印件。

　?。ㄆ撸┪写砣宿k理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。

　?。ò耍┢髽I(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。

　　（九）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告。

　?。ㄊ┦┕ぱb修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）。

　?。ㄊ唬┳C明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，至少應(yīng)包括：

　?。?）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）；

　?。?）車間空氣細菌總數(shù)檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）；

　?。?）生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）。

　?。?）生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。

　　檢測報告應(yīng)當是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認可的檢驗機構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告。

　?。ㄊ┢髽I(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

　?。ㄊ┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。

　　第四條許可機關(guān)收到申請后，應(yīng)當進行審查，并依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》分別作出以下處理：

　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

　?。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。

　　（三）申請材料不齊備或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。當場告知的，應(yīng)當將申請材料退回申請人；5個工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　?。ㄋ模┥暾埐牧淆R全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交了全部補正申請材料的，應(yīng)予以受理。

　　第五條許可機關(guān)對申請人提出的申請決定予以受理的，應(yīng)當出具受理通知書；決定不予受理的，應(yīng)當出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第二章審查與決定

　　第六條許可機關(guān)受理申請人提交的申請材料后，應(yīng)當審核申請人按照本規(guī)范第三條規(guī)定提交的相關(guān)資料，并及時指派2名以上工作人員按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》對企業(yè)進行現(xiàn)場核查，申請企業(yè)必須予以配合。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理的化妝品生產(chǎn)許可申請，可以委托直屬機構(gòu)或下級食品藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場核查。

　　第七條許可機關(guān)應(yīng)當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出行政許可決定。

　　企業(yè)補正材料、限期整改時間不計入許可時限。

　　第八條許可機關(guān)應(yīng)當根據(jù)申請材料和現(xiàn)場核查的情況，對符合要求的，作出準予行政許可的決定；對不符合規(guī)定條件的，出具限期整改通知書，整改后仍不符合要求的,作出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。許可機關(guān)作出準予行政許可決定的，應(yīng)當自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》,并以適當?shù)姆绞焦_，供公眾查閱。

　　第九條申請人在行政許可決定作出之前書面提出撤回申請的，許可機關(guān)應(yīng)當根據(jù)其申請終止審查，退回申請材料，但申請人提交虛假材料的除外。

　　第十條化妝品生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，許可機關(guān)應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對化妝品生產(chǎn)許可進行審查時，許可機關(guān)認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，依法舉行聽證。

　　第三章許可證管理

　　第十一條《化妝品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

　　《化妝品生產(chǎn)許可證》式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　第十二條《化妝品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當載明許可證編號、企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、許可項目、有效期、日常監(jiān)督管理機構(gòu)、日常監(jiān)督管理責(zé)任人、發(fā)證機關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和投訴舉報電話等內(nèi)容。

　?。ㄒ唬痘瘖y品生產(chǎn)許可證》編號格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+妝+年份（4位阿拉伯數(shù)字）+流水號（4位阿拉伯數(shù)字）；

　　（二）企業(yè)名稱、法定代表人、住所、社會信用代碼等應(yīng)當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致；

　　（三）生產(chǎn)地址為化妝品實際生產(chǎn)場所；

　　（四）化妝品許可項目標注具體許可單元及類別；

　?。ㄎ澹┌l(fā)證機關(guān)為省級食品藥品監(jiān)督管理部門；

　　（六）簽發(fā)人為生產(chǎn)許可的核準人；

　　（七）日常監(jiān)管責(zé)任人為負責(zé)日常監(jiān)管的人員，當日常監(jiān)管責(zé)任人由于工作調(diào)整等原因發(fā)生變化時，可通過簽章變更的方式直接在許可證副本上更換日常監(jiān)管責(zé)任人。

　　第十三條同一化妝品生產(chǎn)場所，只允許申辦一個《化妝品生產(chǎn)許可證》，不得重復(fù)申辦。

　　同一個企業(yè)在不同場所申辦分廠，按照新申辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證程序辦理，在原證上增加新廠區(qū)地址；如分廠為獨立法人，應(yīng)單獨申請生產(chǎn)許可證。

　　第十四條化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《化妝品生產(chǎn)許可證》載明的許可項目組織生產(chǎn)，超出已核準的許可項目生產(chǎn)的，視為無證生產(chǎn)。

　　第十五條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《化妝品生產(chǎn)許可證》。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在辦公場所顯著位置擺放《化妝品生產(chǎn)許可證》正本。

　　第十六條委托生產(chǎn)化妝品的，委托方應(yīng)當為非特殊用途化妝品的備案人或者特殊用途化妝品注冊證書的持有人。

　　受托方必須具備受托生產(chǎn)產(chǎn)品的相應(yīng)生產(chǎn)許可項目；委托方與受托方必須簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

　　第十七條特殊用途化妝品須取得注冊后方可生產(chǎn)（僅用于注冊用除外），非特殊用途化妝品生產(chǎn)須按有關(guān)規(guī)定進行產(chǎn)品備案。

　　第四章變更、延續(xù)、補辦及注銷

　　第十八條企業(yè)變更許可事項內(nèi)容應(yīng)向原許可機關(guān)申請變更化妝品生產(chǎn)許可。許可機關(guān)應(yīng)對申請變更內(nèi)容進行相應(yīng)核查。符合要求的，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，原編號、有效期不變。

　　申請變更生產(chǎn)場所時，如新的生產(chǎn)場所不屬于原省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，申請人應(yīng)當在原許可機關(guān)注銷原許可證后，憑注銷證明向新許可機關(guān)重新申請化妝品生產(chǎn)許可。

　　第十九條在《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址文字性變化（地理位置等不變）或企業(yè)住所等登記事項發(fā)生變化，而企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗?zāi)芰?、生產(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的，應(yīng)當在工商行政管理部門變更后30個工作日內(nèi)，向許可機關(guān)提出變更申請。許可機關(guān)應(yīng)對申請企業(yè)提交資料進行審核，符合要求的，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，原編號、有效期不變。

　　第二十條申請人向許可機關(guān)申請變更化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當提交下列材料：

　?。ㄒ唬┗瘖y品生產(chǎn)許可證申請表（附2）；

　?。ǘ痘瘖y品生產(chǎn)許可證》正、副本；

　?。ㄈ┡c變更生產(chǎn)許可事項相關(guān)的材料；

　?。ㄋ模┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。

　　第二十一條化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿3個月前向原許可機關(guān)提出延續(xù)申請。許可機關(guān)應(yīng)對申請企業(yè)核查。符合要求的，頒發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)許可證》，許可證編號不變。

　　逾期提出延續(xù)申請或申請不予批準的，《化妝品生產(chǎn)許可證》自有效期屆滿之日起失效。

　　第二十二條申請人向許可機關(guān)申請延續(xù)化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當提交下列材料：

　?。ㄒ唬┗瘖y品生產(chǎn)許可證申請表（附2）；

　?。ǘ痘瘖y品生產(chǎn)許可證》正、副本及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　（三）原許可事項內(nèi)容是否有變化的說明材料；

　?。ㄋ模┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。

　　第二十三條在《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證遺失、毀損、無法辨認的，應(yīng)當向原許可機關(guān)作出書面說明，并在媒體或許可機構(gòu)官網(wǎng)聲明作廢滿15日后，向原許可機關(guān)提出補發(fā)申請。許可機關(guān)應(yīng)對申請企業(yè)提交資料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)。

　　第二十四條申請人向許可機關(guān)申請補發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當提交下列材料：

　?。ㄒ唬┗瘖y品生產(chǎn)許可證申請表（附2）；

　?。ǘ┰S可證遺失的，提交企業(yè)在媒體或許可機構(gòu)官網(wǎng)上刊登的遺失并聲明作廢的相關(guān)證明材料;許可證污損的，提交污損的《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本；

　?。ㄈ┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。

　　第二十五條有下列情形之一的，許可機關(guān)應(yīng)依法注銷《化妝品生產(chǎn)許可證》：

　　（一）有效期屆滿未延續(xù)的，或者延續(xù)申請未被批準的；

　　（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；

　?。ㄈ痘瘖y品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或被吊銷的；

　　（四）因不可抗力導(dǎo)致許可事項無法實施的；

　　（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷的；

　　（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。

　　第二十六條因分立、合并或業(yè)務(wù)重組而存續(xù)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，如生產(chǎn)場所的生產(chǎn)條件、檢驗?zāi)芰Α⑸a(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的，可直接申請變更；因企業(yè)分立、合并或業(yè)務(wù)重組而解散或無生產(chǎn)能力的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當申請注銷《化妝品生產(chǎn)許可證》。

　　第二十七條申請人向許可機關(guān)申請注銷化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當提交下列材料：

　?。ㄒ唬┗瘖y品生產(chǎn)許可證申請表（附2）；

　?。ǘ痘瘖y品生產(chǎn)許可證》正、副本；

　　（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。

　　第二十八條企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷所需提交的材料和許可相關(guān)程序，參照申請新辦化妝品生產(chǎn)許可材料要求和程序，由各省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第五章監(jiān)督檢查

　　第二十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員履行化妝品生產(chǎn)許可監(jiān)管職責(zé)，應(yīng)當自覺接受社會的監(jiān)督。

　　第三十條　有下列情形之一的，許可機關(guān)或者其上級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷化妝品生產(chǎn)許可：

　?。ㄒ唬┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，給不符合條件的申請人發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》的；

　　（二）食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》的；

　?。ㄈ┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門工作人員違反法定程序發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》的；

　?。ㄋ模┮婪梢猿蜂N發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》決定的其他情形。