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在上海注冊醫(yī)療器械公司需要法人、質(zhì)量人員掌握醫(yī)療器械管理條例相關(guān)知識，這點對于藥監(jiān)局驗收場地事關(guān)重要，藥監(jiān)局通常在驗收場地是會詢問相關(guān)知識，不管你公司是自有場地還有有我公司提供的場地，最好熟練掌握小編注冊公司小編在下面列出的問題，以便藥監(jiān)局約談時一次通過。④《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》。進口第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械備案或注冊部門為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。我們是上海老字號工商登記代理注冊機構(gòu)，十多年專業(yè)代理注冊上海公司，提供上海注冊醫(yī)療器械公司、外資公司注冊、內(nèi)資企業(yè)注冊、

　　一、上海醫(yī)療器械公司注冊基礎(chǔ)知識：

　　1、經(jīng)營醫(yī)療器械須遵循哪些法規(guī)規(guī)章？

　　經(jīng)營醫(yī)療器械須遵循的法規(guī)規(guī)章主要有：

　?、佟秶鴦?wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》；

　?、凇夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

　?、邸夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；

　?、堋夺t(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》；

　　⑤《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》；

　?、蕖夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》；

　?、摺夺t(yī)療器械召回管理辦法》；

　?、唷夺t(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》；

　　⑨《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》；

　?、狻兑淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等。

　　2、國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何管理的？

　　第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理（備案憑證）；第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理(注冊證)。

　　進口第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械備案或注冊部門為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊部門為所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食藥監(jiān)管部門。

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案部門為所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食藥監(jiān)管理部門（比如上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局）。

　　3、現(xiàn)在辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期分別是幾年？

　　2016年開始，新辦上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期均為5年。

　　4、什么是醫(yī)療器械經(jīng)營行為？什么是醫(yī)療器械批發(fā)和零售？

　　醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等。

　　醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

　　醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

　　二、上海醫(yī)療器械公司注冊必須要掌握的知識

　　1、什么是醫(yī)療器械不良事件？

　　醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。

　　2、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)履行的職責(zé)是什么？

　　（1）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

　　（2）負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

　　（3）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

　?。?）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

　　（5）負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

　?。?）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

　　（7）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

　?。?）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

　?。?）負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

　?。?0）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

　?。?1）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

　?。?2）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

　　3、企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營活動中需要進行哪些方面的培訓(xùn)？

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

　　4、采購前如何審核供貨者和產(chǎn)品的合法資質(zhì)？

　　企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　5、醫(yī)療器械銷售記錄包括哪些內(nèi)容？

　　從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；（4）批發(fā)企業(yè)銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

　　三、上海醫(yī)療器械公司注冊還應(yīng)掌握以下知識：

　　1、經(jīng)營所需的計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備什么要求？

　　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

　　（1）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

　?。?）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

　?。?）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

　　（4）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

　?。?）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

　?。?）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

　　2、驗收醫(yī)療器械產(chǎn)品包括哪些內(nèi)容？

　　驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

　　對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

　　3、企業(yè)在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品怎么辦？

　?。?）（進貨）驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

　?。?）企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

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