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上海辦理三類醫(yī)療器械需要哪些條件
1. 地址：必須要有實(shí)際場(chǎng)地
普通二類地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平 （抽查）
普通三類地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平（現(xiàn)場(chǎng)核查）
試劑：辦公100平 倉(cāng)庫(kù)60平

2. 人員要求：
二類要求質(zhì)管員1名：醫(yī)學(xué)、護(hù)理專業(yè)、大專以上學(xué)歷。
三類要求質(zhì)管員、質(zhì)檢員各一名：醫(yī)學(xué)、護(hù)理專業(yè)、大專以上學(xué)歷。
試劑要求2名檢驗(yàn)師：一個(gè)主管檢驗(yàn)師（檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)職稱），一個(gè)檢驗(yàn)師（檢驗(yàn)學(xué)初級(jí)職稱或者大專及以上學(xué)歷）

上海辦理三類醫(yī)療器械所需材料：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件（分公司的話還需另提供總公司證件）
2、公章
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4、組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明
5、產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）
6、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖
7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積）；
8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；
注意事項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，后期一般都會(huì)進(jìn)行抽查場(chǎng)地
人員是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的即可

上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房要求:
1、經(jīng)營(yíng)(批發(fā))體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米。
2、經(jīng)營(yíng)(批發(fā))冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
3、經(jīng)營(yíng)植介入類產(chǎn)品的(對(duì)應(yīng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器guan、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
4、經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品的(對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少干60平方米，庫(kù)房使用面積不得少干80平方米。
5、經(jīng)營(yíng)(零售)軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。
6、經(jīng)營(yíng)其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少干60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相話應(yīng)的庫(kù)房。