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蘇州高新區(qū)作為長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚高地，率先落地醫(yī)療器械MAH（醫(yī)療器械上市許可持有人）制度備案政策，通過“營業(yè)執(zhí)照+MAH備案”創(chuàng)新模式，重構(gòu)產(chǎn)業(yè)生態(tài)，助力研發(fā)型企業(yè)輕裝上陣。該制度允許企業(yè)無需自建生產(chǎn)線即可持有醫(yī)療器械注冊證，委托具備資質(zhì)的代工廠生產(chǎn)，大幅降低創(chuàng)新門檻。

一、政策核心優(yōu)勢

研發(fā)生產(chǎn)解綁：企業(yè)可專注研發(fā)創(chuàng)新，將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給CMO（合同生產(chǎn)組織）企業(yè)。例如，蘇州某基因檢測公司通過MAH備案，將試劑盒生產(chǎn)委托給區(qū)內(nèi)GMP認(rèn)證工廠，研發(fā)周期縮短40%，成本降低300萬元。
資金扶持加碼：對二類、三類醫(yī)療器械完成臨床試驗的，分別給予實際支出30%、50%補貼，年最高500萬元；首次注冊費全額補貼，年最高50萬元。某三類醫(yī)療器械企業(yè)獲臨床試驗補貼180萬元，注冊費補貼15萬元。
國際認(rèn)證獎勵：新取得FDA、CE等境外認(rèn)證的產(chǎn)品，單個最高獎勵20萬元。某影像設(shè)備企業(yè)憑CE認(rèn)證獲補貼，打開歐盟市場，年出口額增至800萬歐元。
二、備案流程與材料清單
企業(yè)需先在蘇州高新區(qū)注冊，取得營業(yè)執(zhí)照后，通過“江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”提交MAH備案申請，材料包括：

營業(yè)執(zhí)照副本；
法定代表人、質(zhì)量管理人員學(xué)歷/職稱證明；
產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料；
委托生產(chǎn)協(xié)議（如適用）；
質(zhì)量管理體系文件。
審批部門將在20個工作日內(nèi)完成審核，通過后發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
三、實施效果與案例

產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)：政策實施兩年間，高新區(qū)新增醫(yī)療器械MAH備案企業(yè)120家，其中研發(fā)型占比超60%，形成體外診斷、植入器械、醫(yī)學(xué)影像三大產(chǎn)業(yè)集群。
創(chuàng)新成果爆發(fā)：某骨科植入物企業(yè)通過MAH備案，聯(lián)合高校開發(fā)3D打印椎間融合器，獲國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資格，預(yù)計年銷售額破億元。
生態(tài)協(xié)同升級：區(qū)內(nèi)CMO企業(yè)承接MAH訂單量增長2.3倍，代工產(chǎn)能利用率提升至85%，形成“研發(fā)-生產(chǎn)-銷售”閉環(huán)生態(tài)。
四、典型案例剖析
蘇州某生物科技公司，2023年注冊時同步申請MAH備案，獲臨床試驗補貼80萬元、注冊費補貼10萬元。其研發(fā)的微流控芯片診斷試劑，委托給區(qū)內(nèi)ISO13485認(rèn)證工廠生產(chǎn)，產(chǎn)品上市后快速進入醫(yī)療機構(gòu)集采目錄，當(dāng)年銷售額達(dá)3000萬元。

五、未來優(yōu)化方向
當(dāng)前政策正向“全鏈賦能”升級：

增設(shè)“MAH創(chuàng)新聯(lián)合體”，對研發(fā)機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合攻關(guān)項目給予最高500萬元支持。
推行“MAH責(zé)任險”，企業(yè)投保產(chǎn)品責(zé)任險可獲保費50%補貼，最高30萬元。
強化數(shù)字監(jiān)管，建設(shè)MAH全生命周期管理平臺，實現(xiàn)產(chǎn)品追溯、風(fēng)險預(yù)警、年度報告線上化。
蘇州高新區(qū)通過“營業(yè)執(zhí)照+醫(yī)療器械MAH制度備案”政策組合，將企業(yè)注冊行為轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新生態(tài)構(gòu)建的起點。隨著政策迭代升級，這里正加速成為醫(yī)療器械創(chuàng)新策源地，為長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供“蘇州方案”。