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在成都從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需依法辦理備案手續(xù)。本文梳理2025年最新備案材料清單及辦理要點(diǎn)，助力企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

一、核心備案材料

企業(yè)資質(zhì)證明
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（經(jīng)營(yíng)范圍需明確包含“第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（加蓋公章）。
人員資質(zhì)要求
質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱(chēng)證明：需具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，或初級(jí)以上職稱(chēng)（提供學(xué)信網(wǎng)截圖或職稱(chēng)證書(shū)）。
質(zhì)量管理人員勞動(dòng)合同及簡(jiǎn)歷（至少1名專(zhuān)職人員，需醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景）。
場(chǎng)地與設(shè)施證明
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同（地址需與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致，面積無(wú)強(qiáng)制要求但需滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需求）。
庫(kù)房證明（若涉及批發(fā)或貯存，需提供產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；僅零售可免庫(kù)房）。
設(shè)施設(shè)備目錄（如貨架、溫濕度監(jiān)控設(shè)備等）。
制度與文件
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度（涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)）。
計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)說(shuō)明（如有，需描述功能模塊及與監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接情況）。
《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（線上填報(bào)后打印并蓋章）。
其他材料
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面布局圖（需加蓋公章）。
材料真實(shí)性自我保證聲明（法定代表人簽字并加蓋公章）。
經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復(fù)印件。
二、辦理流程與注意事項(xiàng)

線上申報(bào)：登錄成都市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)，進(jìn)入“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”模塊，填寫(xiě)備案信息并上傳電子材料。
線下提交：攜帶紙質(zhì)材料至企業(yè)所在地的區(qū)（縣）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)窗口，部分區(qū)域支持全程網(wǎng)辦。
審核與發(fā)證：材料齊全且符合要求，1-3個(gè)工作日內(nèi)完成備案，發(fā)放《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（電子版或紙質(zhì)版）。
后續(xù)管理：備案憑證長(zhǎng)期有效，但需確保經(jīng)營(yíng)條件持續(xù)符合要求；企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、經(jīng)營(yíng)地址或庫(kù)房地址變更時(shí)，需在30日內(nèi)申請(qǐng)備案變更；每年1月1日至6月30日需提交年度自查報(bào)告。
三、關(guān)鍵提醒

個(gè)體工商戶(hù)不可辦理，需以公司形式申請(qǐng)。
禁止經(jīng)營(yíng)《禁止委托經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品（如無(wú)菌注射器等）。
監(jiān)管部門(mén)可能進(jìn)行事后抽查，需保留場(chǎng)地、人員、制度等相關(guān)證明材料備查。
企業(yè)可登錄成都市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)或“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)，獲取政策解讀及在線申報(bào)入口。建議提前咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，確保材料準(zhǔn)備一次性通過(guò)，縮短辦理周期。