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2025年成都市持續(xù)深化醫(yī)療器械領域"放管服"改革，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案全面推行"線上備案+智能核查"，審批時限壓縮至3個工作日。本文系統(tǒng)梳理成都醫(yī)療公司注冊醫(yī)療器械備案的線上流程、材料要求及特色政策，助力企業(yè)高效完成合規(guī)操作。

一、醫(yī)療器械備案核心政策與要求
（一）備案制適用范圍與分類
二類醫(yī)療器械定義
包括診斷試劑、血壓計、避孕套等中低風險產(chǎn)品，需通過成都市市場監(jiān)督管理局備案，無需注冊審批。
備案主體資格
必須為企業(yè)主體（法人企業(yè)、非法人企業(yè)等），個體工商戶需滿足人員資質(zhì)要求；
經(jīng)營范圍需明確包含"醫(yī)療器械銷售"相關表述。
（二）線上備案流程解析
平臺與材料提交
登錄"四川政務服務網(wǎng)"或成都市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)，選擇"醫(yī)療器械經(jīng)營備案"模塊，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》；
必傳材料：營業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人/質(zhì)量負責人身份證明及學歷證明、經(jīng)營場所平面圖及租賃合同、設備目錄及質(zhì)量管理制度文件。
審核與領證
審核通過后，系統(tǒng)自動生成備案憑證，企業(yè)可自行打印或至政務中心領??；
高新區(qū)、天府新區(qū)試點"智能審批"，部分企業(yè)可實現(xiàn)"當日申報、次日領證"。
二、成都特色政策與實操要點
高新區(qū)扶持政策
重大項目支持：對新引進的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項目，最高按固定資產(chǎn)投資額的30%給予支持，單個項目最高6億元；
創(chuàng)新品種獎勵：自主研發(fā)的三類醫(yī)療器械首次取得注冊證，按研發(fā)投入的20%給予最高500萬元獎勵，納入國家創(chuàng)新程序再追加100萬元。
天府新區(qū)優(yōu)惠政策
專業(yè)技術平臺建設：對新建設的CRO、CDMO平臺，按固定資產(chǎn)投資的30%給予最高3億元支持；
大品種培育：對年銷售收入首次突破10億元的醫(yī)療器械品種，給予最高1000萬元獎勵。
供應鏈關鍵環(huán)節(jié)支持
對藥械企業(yè)供應鏈區(qū)域中心建設，按業(yè)務量占比給予最高1000萬元支持；
鼓勵企業(yè)使用中歐班列拓展國際業(yè)務，最高給予200萬元補貼。
三、高頻問題解答
Q1：備案后是否需要年檢？
無需年檢，但企業(yè)名稱、地址、負責人等變更時需及時更新備案信息。

Q2：經(jīng)營場所面積是否有要求？
無硬性面積規(guī)定，但需合理布局并與經(jīng)營范圍匹配，冷鏈或大型設備需提供合規(guī)倉庫證明。

Q3：質(zhì)量負責人是否必須為醫(yī)學專業(yè)？
要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)（如生物工程、藥學）及3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，非醫(yī)學專業(yè)但符合條件亦可。

Q4：未備案經(jīng)營有何風險？
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第84條，可能面臨罰款及產(chǎn)品下架處理。

四、結語
2025年成都醫(yī)療器械備案呈現(xiàn)"數(shù)字化+創(chuàng)新化"特征，建議企業(yè)優(yōu)先選擇線上辦理（通過率提升60%），并合理利用高新區(qū)、天府新區(qū)的專項扶持政策。通過政策匹配，單個備案事項最快可實現(xiàn)"當日申報、次日領證"。需專業(yè)服務的企業(yè)，可通過代辦機構獲取一站式解決方案，搶占營商環(huán)境優(yōu)化紅利。