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開封二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理？二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是什么？二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等，想要經(jīng)營這些產(chǎn)品，就需要進行醫(yī)療器械備案，下面就和創(chuàng)業(yè)螢火一起來看看二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理的相關內容。

第一步：到當?shù)厮幈O(jiān)局中的醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質檔案資料：

所需電子和紙質檔案資料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

3、企業(yè)法定代表人、質量負責人的身份、職稱、學歷證明復印件；

4、場地平面圖、庫房的產(chǎn)權圖、地理位置圖(需要提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產(chǎn)證)，需要復印件；

5、企業(yè)設施和設備目錄；

6、企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等目錄；

所有資料都需要清晰完整、用A4紙打印出來后附上目錄，所有復印件都需要加蓋公章后與電子檔一并提交備案。

第二步：資料初審通過后，取得辦理備案憑證；

第三步：由醫(yī)療器械科將備案的電子檔發(fā)送到法規(guī)科進行網(wǎng)站公示，并將信息定期報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。

自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

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