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醫(yī)藥人想創(chuàng)辦醫(yī)療器械公司，需要全面了解醫(yī)療器械公司注冊(cè)的各項(xiàng)條件和要求，這樣才能快速獲得工商、藥監(jiān)等部門的審批。那么注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件和費(fèi)用呢？今天我們一起來(lái)簡(jiǎn)單了解了解。

1、注冊(cè)資金

開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上;經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

“管理辦法”規(guī)定：從事第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米，庫(kù)房建筑面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的庫(kù)房面積。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，因各地要求不同，在咨詢當(dāng)?shù)毓芫謺r(shí)一定要認(rèn)真解讀管理辦法，在自行建設(shè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房時(shí)避免出現(xiàn)問(wèn)題，影響時(shí)間和成本。

人員要求

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè))

1、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或預(yù)核準(zhǔn)企業(yè)名稱通知書復(fù)印件一式兩份。

2、會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的驗(yàn)資報(bào)告。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證和職稱復(fù)印件一式兩份。

4、企業(yè)質(zhì)量管理人員名單及身份證、學(xué)歷證和職稱復(fù)印件一式兩份。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件一式兩份。

6、擬經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械品種范圍及產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證等相關(guān)復(fù)印件一式兩份。

7、質(zhì)量管理體系文件或質(zhì)量手冊(cè)復(fù)印件一式兩份。

8、所提交資料真實(shí)性自我保證聲明復(fù)印件一式兩份。

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