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　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除了要辦理生產(chǎn)許可證之外，還需要辦理醫(yī)療器械注冊證書，因為涉及到安全的問題，因此這方面的監(jiān)管是比較嚴格的。那么國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證怎么辦理呢?想必很多朋友也比較關(guān)心這方面的信息，下面就由小編為大家進行詳細的解答，一起來看看吧!

　　國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證怎么辦理

　　首先要有"醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證"，營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械注冊證指的是某一個產(chǎn)品的注冊證。一類的產(chǎn)品到市局申請，二類的產(chǎn)品到省局申請，三類的產(chǎn)品到國家局申請。你產(chǎn)品的類型不同申請的條件不同?？梢陨弦幌履銈儺?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局的網(wǎng)址游覽一下申辦流程!

　　醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第Ⅲ類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。但一個醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類。

　　醫(yī)療器械注冊證辦理：第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

　　進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

　　【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第4號)

　　第十八條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

　　綜上所述，關(guān)于國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證怎么辦理的相關(guān)內(nèi)容小編已經(jīng)在上面的文章內(nèi)容中為大家進行了詳細的介紹，希望能夠幫助大家更好的了解這方面的內(nèi)容，如果還有其他疑問，敬請持續(xù)關(guān)注我們。