醫(yī)療器械經(jīng)營許可總共分為三個(gè)大類，其中第一類對企業(yè)要求低，一般情況下在設(shè)立公司或者變更經(jīng)營范圍時(shí)可以直接添加一類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍。接下來，企常 青為您詳細(xì)整理介紹一類醫(yī)療器械注冊的一些要求：
關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可的介紹
第一類醫(yī)療器械的管理不需要備案或營業(yè)執(zhí)照。根據(jù)《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度對醫(yī)療器械管理進(jìn)行分類。操作一類醫(yī)療器械不需要備案和許可;經(jīng)營二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理;經(jīng)營三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)行許可管理?？傊t(yī)療器械業(yè)務(wù)是否需要辦理任何手續(xù)和證件，主要取決于醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的類型。
一類醫(yī)療器械注冊要求
1、有與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員，質(zhì)量管理人員要有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
2、有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
3、有與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
4、有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。
5、有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。
一類醫(yī)療器械注冊材料
(一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本;
(三)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。 這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同);
(四)產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告;
(五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明;
(六)醫(yī)療器械說明書;
(七)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
一類醫(yī)療器械注冊申報(bào)材料要求
1 、申請材料應(yīng)由企業(yè)蓋章，采用 A4 規(guī)格紙張并按順序裝訂成冊。復(fù)印件應(yīng)注明“與原件相同”字樣;
2. 申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交加蓋企業(yè)公章或法人簽名的《申請行政許可委托書》;
3 、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
一類醫(yī)療器械注冊許可時(shí)限
1 、自受理申請之日起 30 個(gè)工作日;
2 、受理程序 5 個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限;
3 、告知程序 10 個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。
4 、需要檢測、專家評審和聽證及補(bǔ)正資料的，時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。
一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審核要點(diǎn)
1、備案表中“產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同)”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
2、所提交資料項(xiàng)目齊全，符合備案資料形式要求。
3、證明性文件在有效期。
4、境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。
5、境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號與境外證明文件一致。
6、境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容一致。
7、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
8、各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)同時(shí)提供原文。
9、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊(備案)專用章。
日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》;
上述內(nèi)容為“一類醫(yī)療器械注冊有什么要求嗎?”的介紹，如果您有其他疑惑，可咨詢企 常青工商財(cái)稅顧問，我們會(huì)為您解答疑惑。網(wǎng)址：www.qichangqi ng.com
