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　　從事一類醫(yī)療器械產品銷售的企業(yè)無需辦理任何資質，只需增加經營范圍即可。我國從事醫(yī)療器械生產及銷售的企業(yè)規(guī)模較大，并且根據(jù)產品的功能及對人體的影響，對其進行了分類。分為一類、二類及三類醫(yī)療器械，等級高的，需通過當?shù)叵嚓P部門辦理醫(yī)療器械許可證。由于一類醫(yī)療器械對風險程度較低，因此無需辦理許可證，由于其生產更加簡單，因此不少企業(yè)從事一類醫(yī)療器械的生產經營。那么，一類醫(yī)療器械都有哪些經營范圍?接下來，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　一類醫(yī)療器械都有哪些經營范圍?

　　通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　從事一類醫(yī)療器械生產的企業(yè)需要到相關部門進行備案

　　1、打開瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務服務中心，提交預審申請，生成預受理號。

　　2、申請人需要提交紙質申請材料到窗口。

　　3、相關部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。

　　4、會交由上級部門進行審批，予以備案的制證，出具第一類醫(yī)療器械生產備案憑證，不予受理的出具不予通過通知書。

　　5、申請人在窗口領取第一類醫(yī)療器械生產備案憑證或者是不予通過決定書。代辦公司資質，咨詢企常 青，網址：www.nzxs.com.cn

　　從事一類醫(yī)療器械生產需滿足什么條件?

　　1、持有本企業(yè)的一類醫(yī)療器械備案憑證;有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;

　　2、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。

　　3、企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;

　　4、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

　　5、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求;企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

　　上述內容為“一類醫(yī)療器械都有哪些經營范圍?”的介紹，如有其它疑惑，可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火資質辦理人員，我們會為您解決企業(yè)經營過程中的各類資質問題。