思思久久免费视频|午夜成人性爱视频|无码高清东京热成人91白丝网站|东京热最新地址99|手机看片AV短片|伊人在线综合视频|美美女一级黄片免费视频|本田岬无码破解版|亚洲精品巨爆乳无码|日本加勒比不卡久久

在上海三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)相比其他一類、二類要更更嚴(yán)格一點(diǎn)。醫(yī)療器械公司在辦理的時(shí)候也是要求非常高。那么下面來(lái)談?wù)勆虾Ｈ愥t(yī)療器械公司注冊(cè)流程！
上海三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料：
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;
6、公司章程、股東會(huì)決議等;
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;
8、其它相關(guān)材料。(那么您一定想知道：注冊(cè)一家公司需要注意哪幾點(diǎn)）

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程：
1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》。
2、提供相應(yīng)材料，簽訂工商材料。
3、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照、安排刻章。
4、開(kāi)設(shè)企業(yè)基本賬戶。
5、委托方的執(zhí)照、代碼、稅務(wù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)書(shū)、所經(jīng)營(yíng)類別的醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表復(fù)印件6、法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、驗(yàn)收員的身份證、學(xué)歷證書(shū)、簡(jiǎn)歷復(fù)印件7、在當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料。
8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，安排場(chǎng)地布置、預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，藥監(jiān)局工作人員現(xiàn)場(chǎng)核查，約談。
9、提交書(shū)面申請(qǐng)材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　企業(yè)從事二類醫(yī)療器械銷售或者經(jīng)營(yíng)服務(wù)，需要向食品藥監(jiān)管理部門(mén)提交申請(qǐng)醫(yī)療器械備案。那么，注冊(cè)一家公司從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，具體的經(jīng)營(yíng)范圍有哪些呢?接下來(lái)，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　(一)二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)經(jīng)營(yíng)范圍

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍包括但不限于以下幾類產(chǎn)品：

　　普通診察器械類(6820)：如體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽(tīng)診器等。

　　物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：如磁療器具、電位治療設(shè)備等。

　　臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840)：如血液分析儀、尿分析儀等。

　　手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：如麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液透析裝置等。

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：如醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布等。

　　醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：如輸液器、注射器等。

　　預(yù)防、保健器械類(6870)：如健身器材、按摩器械等。

　　(二)二類醫(yī)療器械備案需要提供哪些材料?

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

　　2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司);

　　3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明、身份證復(fù)印件;

　　4. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

　　5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;

　　7. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件);

　　8. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　9.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　10.授權(quán)委托書(shū);

　　11.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明。

　　(三)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程是怎樣的?

　　1、提交備案申請(qǐng)：企業(yè)向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局提交第二類醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)表、公示材料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量控制文件等。

　　2、材料審查：藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人核實(shí)申請(qǐng)材料的完整性并確認(rèn)是否符合法規(guī)要求，符合要求的材料進(jìn)入審查流程。

　　3、技術(shù)評(píng)價(jià)：藥監(jiān)局技術(shù)評(píng)價(jià)小組對(duì)備案申請(qǐng)進(jìn)行審核和評(píng)估，包括技術(shù)資料、預(yù)期功能、適應(yīng)癥、基本原理等方面。

　　4、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證：為了確保備案產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，藥監(jiān)局可能要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證和檢測(cè)，例如產(chǎn)品性能試驗(yàn)、體外試驗(yàn)、體內(nèi)試驗(yàn)等。

　　5、審批決定：完成技術(shù)評(píng)價(jià)和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后，藥監(jiān)局依據(jù)相應(yīng)法規(guī)要求，對(duì)備案產(chǎn)品進(jìn)行審批決定，確定是否通過(guò)備案。

　　6、頒發(fā)備案證書(shū)：備案通過(guò)后，藥監(jiān)局會(huì)頒發(fā)第二類醫(yī)療器械備案證書(shū)，企業(yè)可以在備案證書(shū)規(guī)定的有效期內(nèi)銷售備案產(chǎn)品。

　　7、監(jiān)督檢查：藥監(jiān)局會(huì)對(duì)備案產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，在備案證書(shū)有效期內(nèi)，隨時(shí)可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)，確保備案產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

　　上述內(nèi)容為“二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)經(jīng)營(yíng)范圍”的介紹，如果您有其他疑惑，可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火資質(zhì)顧問(wèn)，我們會(huì)為您解答疑惑，并為您提供二類醫(yī)療器械備案解決方案。

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)要求辦理備案和許可證，三類醫(yī)療器械對(duì)公司要求很高，不僅對(duì)人員有要求，而且對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)地址也有較高要求，例如：要求公司有庫(kù)房，且面積不能太小。為了幫助大家順利辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)，接下來(lái)，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹三類醫(yī)療器械公司對(duì)注冊(cè)地址的要求。

　　(一)三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)地址有什么要求?

　　1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平米;

　　2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平米;

　　3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平米，冷藏室面積不少于40立方;

　　4.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者由專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)提供地址。

　　(二)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需提供哪些材料?

　　1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確;

　　3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

　　4、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

　　5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

　　6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

　　7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格;

　　8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章;

　　9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章;

　　10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

　　11、醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)材料

　　(1)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;(2)產(chǎn)品技術(shù)要求;(3)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;(4)臨床評(píng)價(jià)資料;(5)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿;(6)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;(7)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

　　備注：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　上述內(nèi)容為“三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)地址要求”的介紹，如果您有其他疑惑，可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火專業(yè)人員，我們會(huì)為您解答疑惑，并為您提供三類醫(yī)療器械注冊(cè)地址解決方案。

　　醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要辦理工商登記、資質(zhì)審批以及稅務(wù)登記，其中資質(zhì)審批的辦理手續(xù)較為復(fù)雜。根據(jù)相關(guān)要求，從事銷售醫(yī)療器械的公司應(yīng)辦理醫(yī)療器械許可證(三類)。那么，開(kāi)醫(yī)療器械公司都需要提供哪些資料呢?接下來(lái)，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　一、醫(yī)療器械公司工商登記材料

　　1、法人、股東、監(jiān)事以及財(cái)務(wù)人員身份證;

　　2、公司設(shè)立申請(qǐng)書(shū)(可從當(dāng)?shù)毓ど滩块T(mén)網(wǎng)站進(jìn)行下載);

　　3、提供公司經(jīng)營(yíng)地址租賃合同、房本及房主身份證;

　　4、提供公司基本信息，包含：公司名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本等信息;

　　5、實(shí)繳注冊(cè)資本應(yīng)由會(huì)計(jì)事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告。

　　二、醫(yī)療器械公司稅務(wù)登記材料

　　1、《稅務(wù)登記表》;

　　2、有關(guān)合同、章程、協(xié)議書(shū)復(fù)印件;

　　3、法定代表人(負(fù)責(zé)人)居民身份證、護(hù)照或其他證明身份的合法證件;

　　4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

　　5、注冊(cè)地址及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)地址證明。

　　三、醫(yī)療器械許可證辦理需要提供哪些材料?

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

　　2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

　　5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

　　9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　四、醫(yī)療器械公司注冊(cè)注意事項(xiàng)

　　醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要了解以下幾個(gè)方面：

　　1.醫(yī)療器械公司主要向醫(yī)院和其他機(jī)構(gòu)出售醫(yī)療器械。

　　2.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：

　　(1)第一類：通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用床、基礎(chǔ)手術(shù)用剪刀、鉗子、鑷子等。

　　(2)第二類：產(chǎn)品機(jī)理已得到國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可、技術(shù)成熟、安全性和有效性必須受控的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、臨床檢驗(yàn)儀器、心電圖儀等。

　　(3)第三類：植入人體、用于生命維持，或者技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性無(wú)菌注射器、一次性無(wú)菌輸液器、心臟起搏器、血液凈化設(shè)備、人工器官等。

　　3.經(jīng)營(yíng)一類和部分二類醫(yī)療器械不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　4.醫(yī)療器械公司注冊(cè)時(shí)，經(jīng)營(yíng)范圍可以直接寫(xiě)某些醫(yī)療器械的銷售和技術(shù)服務(wù)。想寫(xiě)三類醫(yī)療器械，需要先申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，才能辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

　　5.如果要辦理三類醫(yī)療器械公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需要先申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，才能辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。但如果你急著在申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》之前拿到營(yíng)業(yè)執(zhí)照，只要在經(jīng)營(yíng)范圍里只寫(xiě)一兩類醫(yī)療器械，先申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，后續(xù)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后再申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍變更，再在經(jīng)營(yíng)范圍里增加三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍。

　　6.對(duì)于醫(yī)療器械公司的注冊(cè)資金，工商局要求不太高，3萬(wàn)元就可以注冊(cè)。而醫(yī)療器械公司往往要競(jìng)標(biāo)醫(yī)院的大客戶，所以注冊(cè)資本可以根據(jù)業(yè)務(wù)需要來(lái)確定。

　　7.注冊(cè)醫(yī)療器械公司時(shí)，除了以上注意事項(xiàng)，其他都是與正常的公司注冊(cè)流程相同。

　　上述內(nèi)容為“醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要提供哪些材料?”的介紹，如果您在注冊(cè)公司過(guò)程中遇到任何疑惑，可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火工商財(cái)稅顧問(wèn)，我們會(huì)為您解答疑惑，并為您提供醫(yī)療器械公司注冊(cè)解決方案。

　　相關(guān)推薦

　　三類醫(yī)療器械增項(xiàng)代辦

　　三類醫(yī)療器械許可證辦理材料

　　從事一類醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的企業(yè)無(wú)需辦理任何資質(zhì)，只需增加經(jīng)營(yíng)范圍即可。我國(guó)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售的企業(yè)規(guī)模較大，并且根據(jù)產(chǎn)品的功能及對(duì)人體的影響，對(duì)其進(jìn)行了分類。分為一類、二類及三類醫(yī)療器械，等級(jí)高的，需通過(guò)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)辦理醫(yī)療器械許可證。由于一類醫(yī)療器械對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低，因此無(wú)需辦理許可證，由于其生產(chǎn)更加簡(jiǎn)單，因此不少企業(yè)從事一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。那么，一類醫(yī)療器械都有哪些經(jīng)營(yíng)范圍?接下來(lái)，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　一類醫(yī)療器械都有哪些經(jīng)營(yíng)范圍?

　　通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

　　從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)需要到相關(guān)部門(mén)進(jìn)行備案

　　1、打開(kāi)瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心，提交預(yù)審申請(qǐng)，生成預(yù)受理號(hào)。

　　2、申請(qǐng)人需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。

　　3、相關(guān)部門(mén)受理之后會(huì)進(jìn)行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請(qǐng)人補(bǔ)正的材料。

　　4、會(huì)交由上級(jí)部門(mén)進(jìn)行審批，予以備案的制證，出具第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，不予受理的出具不予通過(guò)通知書(shū)。

　　5、申請(qǐng)人在窗口領(lǐng)取第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證或者是不予通過(guò)決定書(shū)。代辦公司資質(zhì)，咨詢企常 青，網(wǎng)址：www.nzxs.com.cn

　　從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需滿足什么條件?

　　1、持有本企業(yè)的一類醫(yī)療器械備案憑證;有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

　　2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。

　　3、企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;

　　4、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

　　5、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　上述內(nèi)容為“一類醫(yī)療器械都有哪些經(jīng)營(yíng)范圍?”的介紹，如有其它疑惑，可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火資質(zhì)辦理人員，我們會(huì)為您解決企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各類資質(zhì)問(wèn)題。

醫(yī)療行業(yè)一直是備受關(guān)注的，隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，很多人選擇自主創(chuàng)業(yè)，那么，療器械公司注冊(cè)流程有哪些呢?接下來(lái)，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　一、申請(qǐng)條件

　　倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡

　　并按照藥監(jiān)局的要求布局(由代理方指導(dǎo))

　　二、工商查名

　　所需材料：

　　1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)

　　2.投資人身份證明

　　3.注冊(cè)資金、出資比例

　　辦理時(shí)間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3個(gè)工作日

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)

　　(一)《受理通知書(shū)》

　　所需材料：

　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;

　　(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

　　(3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定;

　　(10)擬銷售產(chǎn)品的'委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書(shū);

　　(10)電子申報(bào)材料;(浦東藥檢需要);

　　(11)其它需提供的證明文件。

　　附：申請(qǐng)材料具體要求：

　　(1)表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚

　　(2)同時(shí)上報(bào)申請(qǐng)表電子文本(放在軟盤(pán)中)和A4規(guī)格的書(shū)面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份

　　(3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

　　(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

　　(1)核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門(mén)實(shí)地檢查。

　　(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　辦理時(shí)間：材料齊全受理后，25個(gè)工作日

　　四、 工商注冊(cè)

　　所需材料：

　　1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書(shū))以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;

　　2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);

　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

　　4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū);

　　5、股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

　　6、董事會(huì)決議(全體董事簽名);

　　7、公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);

　　8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

　　(1)任命書(shū)(國(guó)有獨(dú)資);

　　(2)委派書(shū)(委派單位蓋章);

　　(3)公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;

　　(4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;

　　9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告;

　　10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(shū)(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);

　　11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件;

　　12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件;

　　13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

　　辦理時(shí)間：材料齊全后，5個(gè)工作日

　　工本費(fèi)：視注冊(cè)資金而定

　　五、 機(jī)構(gòu)代碼

　　所需材料：

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)

　　2、法人代表身份證明

　　辦理時(shí)間：正常為5個(gè)工作日;加急為1個(gè)工作日

　　六、稅務(wù)登記

　　所需材料：與工商材料相同

　　1、稅務(wù)登記表4份

　　2、機(jī)構(gòu)代碼證

　　以上材料需要2套

　　辦理時(shí)間：材料齊全15個(gè)工作日

　　以上內(nèi)容為“醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程”的介紹，如果您有其他疑惑，可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火工商財(cái)稅顧問(wèn)，我們會(huì)為您解答疑惑。

　　隨著時(shí)代的快速進(jìn)步，醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，對(duì)于醫(yī)療器械方面的要求也隨之增多了起來(lái)，在注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司時(shí)是需遵守相應(yīng)的法律法規(guī)的，那么，注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司的具體條件有哪些呢?下面由創(chuàng)業(yè)螢火小編為您整理報(bào)道。

　　一、注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需條件

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　5、辦公面積90平米以上。

　　二、注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需材料

　　1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書(shū))以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;

　　2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);

　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

　　4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū);

　　5、股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

　　6、董事會(huì)決議(全體董事簽名);

　　7、公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);

　　8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

　　(1)任命書(shū)(國(guó)有獨(dú)資);

　　(2)委派書(shū)(委派單位蓋章);

　　(3)公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;

　　(4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;

　　9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告;(2014年3月1日新公司法實(shí)施后，認(rèn)繳制企業(yè)此文件不再需要)

　　10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(shū)(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);

　　11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件;

　　12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件;

　　13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

　　三、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程

　　1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門(mén)處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知;

　　2、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料;

　　3、當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

　　4、創(chuàng)始人提交書(shū)面申請(qǐng)材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證;

　　5、創(chuàng)始人開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告;

　　6、創(chuàng)始人申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

　　7、去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備營(yíng)業(yè);

　　8、轉(zhuǎn)到相關(guān)部門(mén)處理組織代碼證書(shū);

　　9、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)稅務(wù)登記證。

醫(yī)療行業(yè)一直是備受關(guān)注的，隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，很多人選擇自主創(chuàng)業(yè)，那么，療器械公司注冊(cè)流程有哪些呢?接下來(lái)，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　一、申請(qǐng)條件

　　倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡

　　并按照藥監(jiān)局的要求布局(由代理方指導(dǎo))

　　二、工商查名

　　所需材料：

　　1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)

　　2.投資人身份證明

　　3.注冊(cè)資金、出資比例

　　辦理時(shí)間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3個(gè)工作日

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)

　　(一)《受理通知書(shū)》

　　所需材料：

　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;

　　(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

　　(3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定;

　　(10)擬銷售產(chǎn)品的'委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書(shū);

　　(10)電子申報(bào)材料;(浦東藥檢需要);

　　(11)其它需提供的證明文件。

　　附：申請(qǐng)材料具體要求：

　　(1)表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚

　　(2)同時(shí)上報(bào)申請(qǐng)表電子文本(放在軟盤(pán)中)和A4規(guī)格的書(shū)面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份

　　(3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

　　(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

　　(1)核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門(mén)實(shí)地檢查。

　　(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　辦理時(shí)間：材料齊全受理后，25個(gè)工作日

　　四、 工商注冊(cè)

　　所需材料：

　　1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書(shū))以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;

　　2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);

　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

　　4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū);

　　5、股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

　　6、董事會(huì)決議(全體董事簽名);

　　7、公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);

　　8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

　　(1)任命書(shū)(國(guó)有獨(dú)資);

　　(2)委派書(shū)(委派單位蓋章);

　　(3)公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;

　　(4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;

　　9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告;

　　10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(shū)(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);

　　11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件;

　　12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件;

　　13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

　　辦理時(shí)間：材料齊全后，5個(gè)工作日

　　工本費(fèi)：視注冊(cè)資金而定

　　五、 機(jī)構(gòu)代碼

　　所需材料：

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)

　　2、法人代表身份證明

　　辦理時(shí)間：正常為5個(gè)工作日;加急為1個(gè)工作日

　　六、稅務(wù)登記

　　所需材料：與工商材料相同

　　1、稅務(wù)登記表4份

　　2、機(jī)構(gòu)代碼證

　　以上材料需要2套

　　辦理時(shí)間：材料齊全15個(gè)工作日

　　以上內(nèi)容為“醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程”的介紹，如果您有其他疑惑，可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火工商財(cái)稅顧問(wèn)，我們會(huì)為您解答疑惑。

　　隨著時(shí)代的快速進(jìn)步，醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，對(duì)于醫(yī)療器械方面的要求也隨之增多了起來(lái)，在注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司時(shí)是需遵守相應(yīng)的法律法規(guī)的，那么，注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司的具體條件有哪些呢?下面由創(chuàng)業(yè)螢火小編為您整理報(bào)道。

　　一、注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需條件

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　5、辦公面積90平米以上。

　　二、注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需材料

　　1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書(shū))以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;

　　2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);

　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

　　4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū);

　　5、股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

　　6、董事會(huì)決議(全體董事簽名);

　　7、公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);

　　8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

　　(1)任命書(shū)(國(guó)有獨(dú)資);

　　(2)委派書(shū)(委派單位蓋章);

　　(3)公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;

　　(4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;

　　9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告;(2014年3月1日新公司法實(shí)施后，認(rèn)繳制企業(yè)此文件不再需要)

　　10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(shū)(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);

　　11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件;

　　12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件;

　　13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

　　三、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程

　　1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門(mén)處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知;

　　2、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料;

　　3、當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

　　4、創(chuàng)始人提交書(shū)面申請(qǐng)材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證;

　　5、創(chuàng)始人開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告;

　　6、創(chuàng)始人申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

　　7、去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備營(yíng)業(yè);

　　8、轉(zhuǎn)到相關(guān)部門(mén)處理組織代碼證書(shū);

　　9、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)稅務(wù)登記證。

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)要求辦理備案和許可證，三類醫(yī)療器械對(duì)公司要求很高，不僅對(duì)人員有要求，而且對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)地址也有較高要求，例如：要求公司有庫(kù)房，且面積不能太小。為了幫助大家順利辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)，接下來(lái)，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹三類醫(yī)療器械公司對(duì)注冊(cè)地址的要求。

　　(一)三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)地址有什么要求?

　　1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平米;

　　2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平米;

　　3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平米，冷藏室面積不少于40立方;

　　4.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者由專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)提供地址。

　　(二)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需提供哪些材料?

　　1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確;

　　3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

　　4、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

　　5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

　　6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

　　7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格;

　　8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章;

　　9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章;

　　10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

　　11、醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)材料

　　(1)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;(2)產(chǎn)品技術(shù)要求;(3)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;(4)臨床評(píng)價(jià)資料;(5)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿;(6)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;(7)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

　　備注：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　上述內(nèi)容為“三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)地址要求”的介紹，如果您有其他疑惑，可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火專業(yè)人員，我們會(huì)為您解答疑惑，并為您提供三類醫(yī)療器械注冊(cè)地址解決方案。