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注冊(cè)醫(yī)療器械公司

  注冊(cè)公司的類別有很多種,其中我們需要注意的是特殊行業(yè)的公司注冊(cè)流程及費(fèi)用問(wèn)題,在這里要提到的就是醫(yī)療器械公司,針對(duì)這方面的問(wèn)題創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編將在下面的文章內(nèi)容中為大家具體介紹一下注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程及費(fèi)用,希望能夠?yàn)榇蠹姨峁┮欢ǖ膸椭?/p>

  注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程及費(fèi)用

  一、注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程

  1、工商局核準(zhǔn)名稱:提供所有股東、法人和財(cái)務(wù)的身份證原件的正反面分別拍照,公司名稱多個(gè), 公司注冊(cè)資本,股東出資比例及出資期限,公司經(jīng)營(yíng)范圍,公司實(shí)際辦公地址、股東、法人和財(cái)務(wù)的手機(jī)號(hào)。

  2、做工商注冊(cè)材料:《公司章程》、《股東會(huì)決議》、《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》、《企業(yè)告知承諾書(shū)》、注冊(cè)地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復(fù)印件等。

  3、簽署工商注冊(cè)材料:公司名稱核準(zhǔn)后,需由股東、法定代表人、監(jiān)事簽署《公司章程》、《企業(yè)告知承諾書(shū)》、《股東會(huì)決議》等工商注冊(cè)材料并(現(xiàn)在開(kāi)始通過(guò)無(wú)紙化提交材料的,可在系統(tǒng)上直接實(shí)名認(rèn)證,無(wú)需再次身份確認(rèn)。)

  4、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照:經(jīng)簽署過(guò)的工商注冊(cè)材料、房屋租賃協(xié)議等,并報(bào)市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批,辦理公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照(三證合一)。

  5、刻章:營(yíng)業(yè)執(zhí)照出來(lái)后,刻制公司的公章、財(cái)務(wù)章、法人章、發(fā)票專用章

  6、根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目,提交相關(guān)資料辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

  7、開(kāi)立公司銀行基本戶(費(fèi)用由銀行收取)

  8、核稅

  二、注冊(cè)醫(yī)療器械公司費(fèi)用

  1、注冊(cè)醫(yī)療器械公司首先要確定的是開(kāi)辦的是第2類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還是第3類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),目前來(lái)說(shuō),開(kāi)辦第2類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)在注冊(cè)的時(shí)候需要有60萬(wàn)以上的注冊(cè)資金,而第3類醫(yī)療器械企業(yè)的話,則需要至少150萬(wàn)元以上的注冊(cè)資金才可以進(jìn)行申請(qǐng)。

  2、在確定完公司類型以及確定好自身的注冊(cè)資金之后,接下來(lái)要做的就是和明以及辦理一些證件。也就是辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,組織機(jī)構(gòu)代碼證以及稅務(wù)證,這三個(gè)證券對(duì)于注冊(cè)公司來(lái)說(shuō)是重中之重的,但是都是去相關(guān)部門(mén)進(jìn)行辦理,收費(fèi)員是比較明確的,目前來(lái)說(shuō)這三個(gè)證件辦理下來(lái)的費(fèi)用大概在1000元左右。

  3、在解決了營(yíng)業(yè)執(zhí)照,組織機(jī)構(gòu)代碼證以及稅務(wù)代碼證之后,接著要去做的就是。去當(dāng)?shù)氐墓簿诌M(jìn)行刻章。目前來(lái)說(shuō)刻章費(fèi)用也是比較便宜的在300元左右。但是如果有創(chuàng)業(yè)者需要材質(zhì)或者質(zhì)量比較好的公章的話。那么就需要支付額外的材料費(fèi),一般來(lái)說(shuō)好一點(diǎn)的材料價(jià)格在2000元左右,一般一點(diǎn)的材料價(jià)格在1000元左右。

  以上關(guān)于注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程及費(fèi)用的問(wèn)題創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編就為大家介紹到這里,畢竟注冊(cè)一家公司的前提也是要了解清楚這些相關(guān)的知識(shí)詳情才能確保在辦理的過(guò)程中更加的順利一些,其中有關(guān)費(fèi)用問(wèn)題僅供參考,一切還需要根據(jù)所在當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況為準(zhǔn)。

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本文詳細(xì)解析了注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程,包括必須的資質(zhì)證書(shū)和相關(guān)法規(guī)。無(wú)論你是初創(chuàng)企業(yè),還是想擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的公司,都能在本文中找到有用的信息。

01引言

注冊(cè)醫(yī)療器械公司不僅需要了解基本的公司注冊(cè)流程,還需要對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特定規(guī)定有深入的了解。本文將為你提供全面的指導(dǎo),涵蓋從申請(qǐng)公司名稱,提交注冊(cè)資料,到獲取營(yíng)業(yè)執(zhí)照等步驟,以及注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要的資質(zhì)證書(shū)和行業(yè)規(guī)定。

02注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程

2.1 預(yù)先確定企業(yè)名稱:第一步是向工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)企業(yè)名稱,這需要確保你選擇的名稱沒(méi)有被使用且符合規(guī)定。

2.2 準(zhǔn)備公司章程:包括公司名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、股東出資等重要信息的公司章程是企業(yè)的基本法。

2.3 提交注冊(cè)資料:包括股東身份證明、公司章程、租賃合同等。

2.4 出資:股東需按照公司章程約定的方式和期限支付出資。

2.5 獲取營(yíng)業(yè)執(zhí)照:提交所有材料并審核通過(guò)后,就可以領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照了。

03注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要的資質(zhì)證書(shū)

3.1 營(yíng)業(yè)執(zhí)照:證明企業(yè)合法存在的主要證書(shū)。

3.2 法定代表人身份證:法定代表人的身份證或護(hù)照復(fù)印件。

3.3 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:只有具備這個(gè)證書(shū)的公司,才能在中國(guó)從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。

04醫(yī)療器械公司的特殊要求

4.1 經(jīng)營(yíng)范圍:作為醫(yī)療器械公司,你的經(jīng)營(yíng)范圍必須包含與醫(yī)療器械相關(guān)的項(xiàng)目,如生產(chǎn)、銷售、維修等。

4.2 專業(yè)人員:根據(jù)中國(guó)的法規(guī),醫(yī)療器械公司需要有具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能的人員。

4.3 合格的場(chǎng)所和設(shè)備:根據(jù)醫(yī)療器械的種類和使用要求,公司可能需要有符合規(guī)定的場(chǎng)所和設(shè)備。

05在醫(yī)療器械行業(yè)中應(yīng)注意的問(wèn)題

5.1 產(chǎn)品的注冊(cè):在中國(guó),許多醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在上市前獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)批準(zhǔn)。

5.2 合規(guī)問(wèn)題:醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)嚴(yán)格,公司需要有專業(yè)的合規(guī)團(tuán)隊(duì)來(lái)保證日常運(yùn)營(yíng)的合規(guī)性。

5.3 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng):醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈,公司需要有明確的市場(chǎng)定位和營(yíng)銷策略。

06總結(jié)

總的來(lái)說(shuō),注冊(cè)醫(yī)療器械公司既需要了解基本的公司注冊(cè)流程,又需要對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求有深入的了解。希望本文的內(nèi)容能為你提供有用的指引。

以上就是關(guān)于注冊(cè)醫(yī)療器械公司的詳細(xì)流程及必需的資質(zhì)證書(shū)的詳解,希望能為你在這一領(lǐng)域的發(fā)展提供參考和幫助。

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注冊(cè)醫(yī)療器械公司和注冊(cè)普通的公司還是有差別的,除了注冊(cè)公司都需要辦理的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證等,還有些特殊要求。今天,一起來(lái)看看注冊(cè)醫(yī)療器械公司都需要具備哪些條件?流程是什么?需要提供哪些資料?

一、注冊(cè)1類醫(yī)療器械需要的條件
1、確認(rèn)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于一類;
2、有商用的注冊(cè)地址;
3、能提供5-8個(gè)備選企業(yè)名稱;
4、確認(rèn)好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。

二、2類醫(yī)療器械注冊(cè)需要的條件
1、地址要求:辦公區(qū)域面積不得低于40㎡(商務(wù)樓或門(mén)面房),倉(cāng)庫(kù)面積不得低于15㎡;
2、人員要求:醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員1名,作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;具有大專以上學(xué)歷2名,作為質(zhì)量管理員;
3、登記備案:開(kāi)辦二類醫(yī)療器械公司,需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械公司流程
1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門(mén)處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。
2、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。
3、當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后,當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
4、創(chuàng)始人提交書(shū)面申請(qǐng)材料,一旦獲得批準(zhǔn),將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
5、創(chuàng)始人開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶,股東出資,會(huì)計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。
6、創(chuàng)始人申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
7、去雕刻公司所需印章,準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)。
8、轉(zhuǎn)到相關(guān)部門(mén)處理組織代碼證書(shū)。
9、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)稅務(wù)登記證。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械材料
1、名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū);
2、投資人身份證明;
3、注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍;
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;
5、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
6、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
7、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
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如何在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司,注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要多長(zhǎng)時(shí)間?下面是小編整理的一套材料,供準(zhǔn)備注冊(cè)醫(yī)療器械公司的投資創(chuàng)業(yè)者查閱。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:
申請(qǐng)條件:倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡
并按照藥監(jiān)局的要求布局

第一步 工商查名
所需材料:
1、名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)
2、投資人身份證明
3、注冊(cè)資金、出資比例
辦理時(shí)間:材料齊全,名稱不重復(fù)的情況下,3個(gè)工作日
第二步 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)
(一)《受理通知書(shū)》
所需材料:
1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;
2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能;
7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;
8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;
9)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍,按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定;
10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書(shū);
11)電子申報(bào)材料;(浦東藥檢需要);
12)其它需提供的證明文件。
附:申請(qǐng)材料具體要求:
1)表格內(nèi)容不能缺項(xiàng),字跡清楚;
2)同時(shí)上報(bào)申請(qǐng)表電子文本(放在軟盤(pán)中)和A4規(guī)格的書(shū)面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份;
3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效
(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
1)核準(zhǔn)受理后,25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門(mén)實(shí)地檢查。
2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 辦理時(shí)間:材料齊全受理后,25個(gè)工作日
第三步 工商注冊(cè)
所需材料:
1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書(shū))以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;
2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);
3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;
4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū);
5、股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽名);
6、董事會(huì)決議(全體董事簽名);
7、公司章程(全體股東蓋章),集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);
8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明,其中包括:
1)任命書(shū)(國(guó)有獨(dú)資);
2)委派書(shū)(委派單位蓋章);
3)公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;
4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;
9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告;(2014年3月1日新公司法實(shí)施后,認(rèn)繳制企業(yè)此文件不再需要)
10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(shū)(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);
11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中,屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的,提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件;
12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的,提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件;
13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。
辦理時(shí)間:材料齊全后,5個(gè)工作日
工本費(fèi):視注冊(cè)資金而定
第四步 機(jī)構(gòu)代碼
所需材料:
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)
2、法人代表身份證明
辦理時(shí)間:正常為5個(gè)工作日;加急為1個(gè)工作日
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長(zhǎng)沙注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程細(xì)致解答:

一、流程步驟:

第一步:核準(zhǔn)名稱

想好公司名稱并登錄工商局官網(wǎng)進(jìn)行企業(yè)核名,公司名稱一般由四個(gè)部分組成:行政區(qū)劃、字號(hào)、行業(yè)(非必填項(xiàng))、組織形式。注意至少準(zhǔn)備3個(gè)或以上的名稱防止被占用。之后確定行業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍并準(zhǔn)備相關(guān)負(fù)責(zé)人的資料。

第二步:提交注冊(cè)公司資料

由公司法人代表簽字或蓋章的《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》;

由全體股東簽字或蓋章《指定代表或者共同委托代理人的證明》,同時(shí)提供指定代表或委托代理人的身份證件復(fù)印件;

公司章程,由全體股東簽字或蓋章;全體股東身份證復(fù)印件或其他資格證明文件(股東為企業(yè)的,提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件;

股東為事業(yè)法人的,提交事業(yè)法人登記證書(shū)復(fù)印件;

股東為社團(tuán)法人的,提交社團(tuán)法人登記證復(fù)印件;

股東為民辦非企業(yè)單位的,提交民辦非企業(yè)單位證書(shū)復(fù)印件;

其他股東提交有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格證明);住所使用證明(即注冊(cè)地址);

《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》。

第三步:領(lǐng)取工商執(zhí)照

工商網(wǎng)站上交材料審核通過(guò)后,就能現(xiàn)場(chǎng)獲取執(zhí)照。

第四步:刻章子

領(lǐng)取執(zhí)照后到刻章社刻制公章,財(cái)務(wù)章,發(fā)票章以及法人章,然后到公安局把章進(jìn)行備案。

第五步:在銀行開(kāi)立基本賬戶

1、銀行選擇:首先國(guó)有四大銀行,有些地方銀行手續(xù)更簡(jiǎn)單,如需建立外幣賬戶一般中國(guó)銀行更靠譜,因此,根據(jù)自己需求選擇開(kāi)戶行。

2、開(kāi)公司賬戶所需資料:

(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本原件

(2)組織機(jī)構(gòu)代碼證正本原件

(3)稅務(wù)登記證正本原件

(4)信用證原件

(5)開(kāi)戶許可證原件

(6)公章、法人章、財(cái)務(wù)章

(7)法人身份證原件、經(jīng)辦人身份證原件

(8)帶少部分現(xiàn)金,可能會(huì)需要

第六步:申請(qǐng)稅務(wù)登記證

基本開(kāi)好之后就要進(jìn)行稅種核定了,這個(gè)環(huán)節(jié)很多公司都是給我信代辦機(jī)構(gòu)一并包辦的。

二、注冊(cè)費(fèi)用:

注冊(cè)費(fèi)用800元-1500元,請(qǐng)移目下看:

1、工商名稱核準(zhǔn)費(fèi):40元,交給工商局。40元可以幫你檢索5個(gè)名字,很多名字重復(fù),所以一般常見(jiàn)的名字就不用試了,免得花冤枉錢。

2、辦理工商執(zhí)照:免費(fèi)

3、刻章費(fèi)一個(gè)公司必須有公司公章、法人章、財(cái)務(wù)章(公安局備案的上網(wǎng)章)。?如果交由刻章公司制作,則一套公章的費(fèi)用在50-500元左右(注冊(cè)城市不同,價(jià)格??略有差異,如北京的刻章費(fèi)用是300元)。

4、組織機(jī)構(gòu)代碼證辦理:120元

5、去銀行開(kāi)基本戶:0元

6、公司社保開(kāi)戶:0元

7、稅務(wù)報(bào)道:0元

8、虛擬注冊(cè)地址(對(duì)于本身沒(méi)有商用地址的公司):數(shù)千元不等,法律規(guī)定公司必須要有自己的場(chǎng)所,公司的注冊(cè)地址可以與實(shí)際辦公地址不同。關(guān)于租用注冊(cè)地址的費(fèi)用,不同城市的費(fèi)用浮動(dòng)范圍較大,以北京和深圳兩地為例:北京朝陽(yáng)區(qū)的虛擬注冊(cè)地址費(fèi)用平均為4000元/年,而深圳市南山區(qū)的虛擬地址費(fèi)用平均僅為1000元/年。另外,費(fèi)用不僅跟城市有關(guān)系,跟城區(qū)也有關(guān)系,一般來(lái)說(shuō)越偏遠(yuǎn)的地方費(fèi)用越便宜。

9、驗(yàn)資報(bào)告:(認(rèn)繳制不需要)

10、公司注冊(cè)全程代辦費(fèi)用:500元左右

以上便是“長(zhǎng)沙注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程的細(xì)致介紹”如果你還有相關(guān)疑問(wèn),請(qǐng)咨詢創(chuàng)業(yè)螢火客服,工商顧問(wèn)會(huì)在第一時(shí)間為您解疑釋惑。

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醫(yī)療行業(yè)也是優(yōu)質(zhì)行業(yè),但國(guó)家對(duì)其管理嚴(yán)格。這是一個(gè)特殊的領(lǐng)域,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。那么注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件呢?小編帶大家來(lái)看看注冊(cè)醫(yī)療器械公司的相關(guān)內(nèi)容。

根據(jù)從事的醫(yī)療器械類型不同,醫(yī)療企業(yè)分為三類資質(zhì),即第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。不同資質(zhì)的醫(yī)療器械,經(jīng)營(yíng)范圍不同,申請(qǐng)條件也不同,主要分為以下幾類

1.注冊(cè)資本

設(shè)立注冊(cè)資本60萬(wàn)元以上的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);設(shè)立注冊(cè)資本150萬(wàn)元以上的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品,注冊(cè)資本300萬(wàn)元以上。

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

《管理辦法》規(guī)定,從事第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米,倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于60平方米,冷庫(kù)容積不得少于20立方米(不同地區(qū)政策要求不同)。

從事其他類型第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得低于100平方米,并具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)面積。

對(duì)于從事二類醫(yī)療器械的,由于各地要求不同,在咨詢當(dāng)?shù)毓芾砭謺r(shí)一定要仔細(xì)解讀管理辦法,避免在自建經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)時(shí)出現(xiàn)問(wèn)題,影響時(shí)間和成本。

3.批準(zhǔn)程序

第三類醫(yī)療器械

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請(qǐng),填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》,提交符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),確保產(chǎn)品的可追溯。

受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的市局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,并按照現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》;需要整改的,運(yùn)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告,整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定,并在10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二類醫(yī)療器械

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局備案,并填寫(xiě)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》。

市局對(duì)資料的完整性和內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查,對(duì)符合規(guī)定的資料進(jìn)行備案,出具第二類醫(yī)療器械備案證明,并按照現(xiàn)場(chǎng)核查的指導(dǎo)原則,自備案之日起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

不同資質(zhì)的醫(yī)療器械,在人員的專業(yè)要求、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資金、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等方面都有不同的要求。所以在注冊(cè)醫(yī)療器械公司之前,需要了解經(jīng)營(yíng)范圍,然后申請(qǐng)相關(guān)的醫(yī)療器械資質(zhì)。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司有什么條件要求內(nèi)容先介紹到這里,如果您想注冊(cè)醫(yī)療器械公司,可根據(jù)實(shí)際情況與我們咨詢溝通,我們隨時(shí)為您提供專業(yè)的工商解答,快來(lái)聯(lián)系我們吧。

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦呢? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦材料及條件醫(yī)療器械公司注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)都有哪些? 二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)需要辦理什么?

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注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。
2、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
3、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?br>5、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。
6、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
7、企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
8、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的,應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司要辦理的資質(zhì):醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū);
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程
1、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。
2、當(dāng)負(fù)責(zé)人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后,當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
3、負(fù)責(zé)人提交書(shū)面申請(qǐng)材料,一旦獲得批準(zhǔn),將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
4、負(fù)責(zé)人開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶,股東出資,會(huì)計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。
5、負(fù)責(zé)人申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
6、去雕刻公司所需印章,準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)。
7、轉(zhuǎn)到相關(guān)部門(mén)處理組織代碼證書(shū)。
8、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)稅務(wù)登記證。
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注冊(cè)醫(yī)療器械公司必須要具備這些條件:
1、創(chuàng)辦的公司具有經(jīng)營(yíng)規(guī)模,其經(jīng)營(yíng)的范圍相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及專職質(zhì)量管理人員;而且對(duì)于公司質(zhì)量管理人員還具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和職稱。
2、注冊(cè)醫(yī)療器械公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)能相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

3、注冊(cè)醫(yī)療器械公司有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,在這項(xiàng)中主要包括有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施及設(shè)備等。
4、注冊(cè)醫(yī)療器械公司也應(yīng)具備有健全的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,這項(xiàng)中包括有采購(gòu)制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、倉(cāng)儲(chǔ)保管制度和出庫(kù)復(fù)核制度及不良時(shí)間報(bào)告制度等。
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