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注冊醫(yī)療器械公司的條件
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。
2、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?br>5、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地及環(huán)境。
6、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
7、企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
經(jīng)營醫(yī)療器械公司要辦理的資質(zhì)：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書；
醫(yī)療器械公司注冊流程
1、注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。
2、當(dāng)負(fù)責(zé)人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
3、負(fù)責(zé)人提交書面申請材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
4、負(fù)責(zé)人開設(shè)驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。
5、負(fù)責(zé)人申請營業(yè)執(zhí)照。
6、去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備營業(yè)。
7、轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書。
8、注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請稅務(wù)登記證。